医用硅胶应用Rev.3绪论.pptx

医用硅胶材料应用 何循派 东莞市贝特利新材料有限公司 01 02 硅胶材料简介 典型产品应用 CONTENT 硅胶材料简介 PART ONE 1.1 硅胶材料简介 2003 2012 2005 2007 2008 2009 液体胶：按键、标牌、凝胶弹性体应用； 液体胶：食品级、医疗级扩展应用； 有机硅粘结剂应用； 医疗级挤出固体胶 医用导管/气管固体胶 高寿命特种固体胶 食品级挤出固体胶 橄榄油级低温固体胶 食品级低温固体胶 典型产品应用 PART TWO 2.1 气管插管的解决方案 典型应用工艺段（主导管）： 挤管机： Temp: 700℃~ Time: 20s~ Length: 1.5m 烘箱： Temp:120℃~ Time: 2h~ 后流程根据工艺设计不同进行合理调整； 应用工艺参数： 可参考气管插管全工艺流程图 应用展示 主要硅胶材料应用组合： SH-2265A/B（主导管）+BQ-6550A/B+色浆（通气罩） HSL-T7XXX（铭牌标识） 2.1 气管插管的解决方案 应用展示 SH-2265A/B 应用优势 操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂； 安全性：通过美国FDA、德国LFGB，ISO 10993生物相容性、欧盟RoHS测试及满足GB/T 16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）； 可靠性：挤出制品成型后外表及内腔光滑，抗打折能力优异； 2.1 气管插管的解决方案 应用展示 BQ-6550A/B 应用优势 安全性：通过美国FDA、德国LFGB，ISO 10993生物相容性、欧盟RoHS测试及满足GB/T 16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）； 可靠性：稳定、优异抗撕裂强度、回弹性等机械性能； 柔软，符合人体内腔适应性； 2.1 气管插管的解决方案 2.1 气管插管的解决方案 应用展示 低温型HSL-T7XX 应用优势： 安全性：通过EN71-3、REACH(161)、ISO 10993生物相容性、欧盟RoHS2.0测试及满足GB/T 16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）； 可靠性：印刷字符立体感强，附着力优异、符合导管应用范围内延展性，保证字符清晰可辨； 优异的耐化学品腐蚀性（Ex：酒精摩擦500次/500gf); 优异的耐候性（-40℃/+85 ℃,500cyc,无变化/黄变); 高温型：HSL-XXXX、 2.2 导尿管的解决方案 典型应用工艺段（主导管）： 挤管机： Temp: 700℃~ Time: 20s~ Length: 1.5m 隧道烘箱： Temp:140℃~ Time: 60s~ 后流程根据工艺设计不同进行合理调整； 应用工艺参数： 2.2 导尿管的解决方案 应用展示 主要硅胶材料应用组合： SH-2260A/B（主导管）+BQ-6560A/B（锥形腔头） +SH-K630A/B(充气球囊） 2.2 导尿管的解决方案 应用展示 SH-2260A/B应用优势： 操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂； 安全性：符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）导尿管产品技术审评规范（2009版） 可靠性：挤出制品成型后外表及内腔光滑。抗打折、扭结能力优异； BQ-6560A/B 应用优势 (同前） 2.2 导尿管的解决方案 应用展示 SH-K630A/B应用优势： 操作性：A:B=1：1进行混合开炼，无需额外加硫化剂； 安全性：符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）导尿管产品技术审评规范（2009版） 可靠性：伸长率可达700%以上，回弹性达70%以上，永久拉伸形变率低、气密性优异； 2.3 硅胶材料在医用应用风险管理因素评估 其他应用展示 序号 危害 材料的关联措施 1 导尿管内外壁、头端和孔口处不光滑有毛刺 已通过配方优化提升挤出稳定性和一致性； 2 容易吸附灰尘导致菌超标 配方应用抗静电体系，胶料防尘能力优异； 3 硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，可能产生刺激 采用环保铂金硫化体系，硫化完全，耐老化性能优化，无黄变； 4 导管偏软，易扭结； 基于结构件应用特征进行配方调节，适配力学性能来满足要求 2.4 其它成熟应用——文胸粘结剂（有机硅凝胶型） 应用展示 BTS-865A/B 应用优势： 操作性：简易的涂覆工艺，宽泛的操作、使用温度； 安全性：通过德国LFGB，ISO 10993生物相容性、欧盟RoHS2.0、卤素测试及满足GB/T 16886医疗器械生物学评价第5、10等适用部分（等同ISO10993适用部分）； 可靠性：符合皮肤特征体的强粘性，耐汗液及家用衣物清洗液，持粘性久；