医疗器械警戒快讯2010年第13期（总第56期）（2010年7月1.docVIP

医疗器械警戒快讯 2010年第13期（总第56期）（2010年7月1日） 内容提要 ?美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告 美国FDA发布纽邦（Newport）公司的召回通告 英国MHRA发布费森尤斯（Fresenius）公司的警戒通告 英国MHRA发布Cyberonics公司的警戒通告 加拿大卫生部发布Ace Surgical Supply公司的召回通告 加拿大卫生部发布Remington Medical公司的召回通告 加拿大卫生部发布施乐辉（Smith Nephew）公司的召回通告 加拿大卫生部发布东芝（Toshiba）公司的召回通告 澳大利亚TGA发布Invacare公司的召回通告 ? 国家食品药品监督管理局药品评价中心 一、美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告 信息发布日期：2010-06-14 召回公司：美敦力（Medtronic）公司 召回产品：Racer胆道支架系统 召回范围：型号为XD518YF，批号为0000705315，有效期至2010年4月4日的产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：贴错标签--此产品可能附带了不正确的使用说明标签。 （原文链接：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=84710） ? 召回发起日期：2010-04-14 信息发布日期：2010-06-23 召回公司：纽邦（Newport）公司 召回产品：e360呼吸机 召回范围：以N093609XXXXX、N093610XXXXX、N093611XXXXX和N093612XXXXX（X为任意数字）开头的所有序列号产品。 召回级别：Ⅱ级 召回原因：客户对呼吸机2104A印刷电路板上低压传感器过早失效的投诉最近有所增加。在2009年9月至11月生产的呼吸机受此影响。要求所有受此影响的呼吸器更换2104A印刷电路板，以避免压力传感器的过早失效。压力传感器失效会导致压力或容量警报P1不能正确校准，或者与P1有关的警报装置出现报警故障。在大多数情况下，能在开机自检时检测到故障，但很多故障会在呼吸机运行的时候出现。 ?（原文链接：/Safety/Recalls/EnforcementReports/ucm217008.htm ??? /scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=91004） ? 行动发起日期：2010-07-05 信息发布日期：2010-06-28 警戒公司：费森尤斯（Fresenius）公司 警戒产品：血液透析机 警戒级别：立即行动 警戒原因：一个电子元件可能会失效，从而导致血液透析机的显示屏出现“黑屏”。尽管显示屏出现故障，但触摸屏仍然是可操作的。屏幕可能会冒烟。 警戒措施：1）确保让该产品的所有用户和相关服务人员都意识到，这个元件的失效会导致血液透析机的屏幕出现“黑屏”和屏幕冒烟，此故障会困扰使用者和患者。 3）在电路板得到升级前，使用者必须熟悉以下内容： ????????? 当显示屏失效或出现黑屏时，熟悉用附加的操作程序来处理透析机故障。 ????????? 要意识到，虽然屏幕显示出现故障，但屏幕仍然可以操作，即触摸感应仍然有效。因此，任何触摸都可能得到操作响应，这会导致透析机的功能会被无意中激活。 （原文链接：.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON085036） ? 警戒发起日期：2010-07-14 信息发布日期：2010-06-15 警戒公司：Cyberonics公司 警戒产品：植入式迷走神经刺激仪(VNS)的： 1）脉冲和脉冲DUO发生器 2）半脉冲和半脉冲DUO发生器 ????????? 3）程序软件 警戒范围：1）型号为100、101、102和102R的产品； 2）型号为103和104的产品； 3）型号为250的产品。 警戒原因：1）半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）电池过早耗尽； 2）半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）电池寿命缩短； 3）脉冲和脉冲DUO发生器（型号100、101、102和102R）、半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）治疗功能失效； 4）脉冲和脉冲DUO发生器（型号100、101、102和102R）、半脉冲和半脉冲DUO发生器（型号103和104）及程序软件（型号250）疼痛的、不稳定的或非典型的刺激。 警戒措施：1）按照制造商在2009年7月、2009年11月和2010年4月发布的现场安全通告执行； 2）通过向制造商返回回单的方式，确保您已清楚每条安全通告的内容以及它们适用于您的哪些机构。 ?