生产现场标识管理2.ppt

2007-5-8 第四讲药品生产现场的标识管理 国家相关法律、政策法规规定 法律：中华人民共和国药品管理法 政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录 监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文） 公司的有关标识的规定 生产状态标志 工序名称： 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： （本工序的生产日期） 公司的有关标识的规定 清场合格证（副本） 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： 清场日期： 清 场 人： 签 发 人： 公司的有关标识的规定 未 清 场 产品名称： 产品批号： 产品规格： 批 次 量： 生产日期： 未清场原因： 责 任 人： 签 发 人： 公司的有关标识的规定 生产状态标志 产品名称： 产品批号： 批 次 量： 生产日期： 有效期至： 包装日期： 包装规格： 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的 规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 公司的有关标识的规定 * * 一个工序 对应 多个房间的， 没有 清场副本的， 生产结束 清 场 情 况 房间状态标示 房间名称： 状 态： 已清场 清 场 情 况 清场产品名称规格： 清场产品批号： 清场检查日期：年月日 复查结果评价: 是否同意换批或转产: QA签字: 适用范围： 各级区 所有运行中 有 内容物的设备 （设备内容物状态标示） 清 场 情 况 内容物名称： 内容物批号： 数 量： 状 态： 投 料 时 间： 操 作 人 ： 与 “设备状态标示牌” 共同存在 生产 设备 状态 标志 （设备状态标志 ） 动力 设备 状态 标志 （设备状态标志 ） （计量检定合格标志 ） 相关SOP 合 格 证 PASS JL 检定日期 年 月 日 器具编号 有效日期 年 月 日 检定单位： 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员: 器具号: 有效期: 年 月 日 检定员: 停 用 证 STOP JL 检定日期 年 月 日 器具编号 起停日期 年 月 日 检定单位： 器具号: 使用范围 及填 写方式 （滤器、容器具的状态标志） 物品名称： 曾经装载内容物名称： 物品状态: 待处理 已处理 待清洁 已清洁 清洁／处理日期: 年 月 日 数量： 个 清洁有效期至: 年 月 日 负责人： 使用范围 及填 写方式 （滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的 物品名称： 物品状态: 正在浸泡 等待使用 起始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分 负责人： 使用的消毒液处理液名称及浓度： 修订相关的 SOP，要求 （各车间的清洁用清洁布） 洁净清洁布存放处 清洁设备内表面用清洁布 清洁设备外表面用清洁布 （各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识） 垃 圾 桶 包装废弃物 几点说明： 1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防污染 2）? 材质必须易于清洁 3）? 清洁方式与洁净级别相适应 可敞盖 （属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物 ） 物料名称： 废 标 签 物料状态： 等待销毁 产品名称: 产品批号： 规格： 必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间盛瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。 （车间控制服、各级区工作服标志） 状 态： 正在使用 等待处理 等待使用 处理日期： 年 月 日 有效期至: 年 月 日 负 责 人： 说明 洁净区工作服 对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用 （消毒剂、洗手液状态标志） 消毒液名称： 0.2％新洁尔灭 3％来苏儿 甲酚皂 75％乙