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研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 干预措施的标准化 须针对干预措施的实施细节,做具体详尽的限定和描述,如药物的给药途径、剂量和用药时间,停药时间,严重不良反应 出现时的处理原则,以及其他注意事项。 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 疗效测量与判断标准 由独立研究人员测定，如有可能对结局评价者施盲。 主观结局 客观结局 替代终点结局 次要结局 终点结局 综合结 局指标 主要结局 生活质量 主要结局：依据研究目的,死亡、影 响健康的重大医疗事件如中风以及受试者的生活质量 次要的结局：症状或证候改善、生物学指标(如血清学、病原学、影像学等指标) 中医临床试验可采用主观结局，解释有临床意义的症状和体征的变化，包括中医证候的评价 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 资料的整理分析 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 正态分布者用组间ｔ检验, 方差相齐者用t检验,方差不齐者用校正t检验(t检验) 不符合正态分布者用非参数分析。 (1)治疗措施与结果的关系时,可以做相关性分析如不同药量、不同疗程、不同剂量等因素与疗效的关系。 (2)研究因素对结果的贡献采用多元线性回归。 (3)临床试验结局的分类有多种,包括主要结局和次要结局、终点计数及等级资料数据采用频数(构成比)进行统计描述,等级资料(如痊愈、有效、无效)组间比较采用秩和检验。 (4)计数资料采用 X2检验或Fishier确切概率法检验。 (5)考虑多种因素对结果的影响,可以采用多因素分析的方法,如Logistic回归分析. 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 最佳治疗性研究设计方案，借以探讨药物、治疗方案、筛查方法等的确切疗效，但不适用于诊断性研究、病因学研究、疾病预后等 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 前瞻性研究，是指在试验的第一个阶段, 按照随机的方法将患者分配到治疗组或安慰剂组接受相应的治疗, 之后经过一段无治疗措施的洗脱期，然后接受与之前相反的治疗措施。每位受试者都会接受两种治疗，只是接受这两种治疗,先后顺序是 随机决定的。 2.随机交叉对照试验的设计 研究分类 设计要点 设计方法 方案撰写 研究目的 研究背景 研究内容 结果讨论 结 论 创新性和不足 实例 目的：观察中药复方生脉口服液对冠心病患者的心功能效应。 方法：采用1973年WHO冠心病诊断标准入选病例40例，其中男35例，女5例，平均年龄（57.52+—10.78），其中慢性稳定性心绞痛9例，陈旧性心肌梗死31例，心功能Ⅱ级37例。随机分成甲乙两组。甲组1号药，乙组2号药。1号药为生脉口服液：每10ml/支，相当于人参、麦冬、五味子各5.5g；2号药为焦糖液配置。所有患者均停用心血管系统药物7天，再计入试验。第一阶段甲组服1号药，乙组2号药，连续服用20天，停药洗脱期10天。然后进入第二阶段，甲组2号药，乙组1号药，同样连服20天。 结果评价标准：心脏微阻抗图 结论：生脉口服液可改善患者的左室功能，而安慰剂无此作用