DFMEA运用作业程序.doc

1 目的 1.1 DFMEA（potential failure mode and effects analysis for design ）认可并评价产品潜在失效以及该失效的后果； 1.2 确定能够清除或减少潜在失效的活动； 1.3 将DFMEA运用过程用文件规范化。 2 运用范围 当发生以下情形之一时，应运用DFMEA技术以推动产品的设计改良。 2.1 新开发的设计产品 2.2 对现有产品作出大的设计更改,有可能使产品产生潜在的失效及对过程产生影响时； 2.3 现有产品用于新环境、新场所时。 3 职责 3.1 技术中心负责本程序的归口管理； 3.2 技术中心负责人负责组织核心小组； 3.3 设计工程师负责对产品的功能进行描述； 3.4 核心小组负责罗列产品的潜在失效模式、潜在失效后果、严重度分级、频度分级、探测度分级； 3.5 设计工程师负责对潜在失效采取现行设计控制预防,并采取核心小组提出的建议措施； 3.6质控部负责协助设计工程师对设计改良后的产品进行现行设计控制探测,并作出记录； 3.7 设计工程师负责在设计前期及设计改良后反复提请核心小组运用DFMEA技术对设计进行评价，直至设计定案； 3.8 技术中心负责人负责在设计的不同阶段组织核心小组成员对设计结果进行产品的潜在失效及失效的后果进行评价； 3.9 技术中心负责保留DFMEA活动的相关记录。 4 程序 4.1 组成核心小组 核心小组成员应包含研发负责人、资深设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产工程师、销售工程师、采购工程师等，不同系列的产品作FMEA评价时，核心小组成员可有所不同。 4.2 产品功能描述 产品的功能即产品的设计意图,是满足顾客明示与潜在的要求及法律法规符合性要求的总和,应包含产品的性能参数、可靠性、与高一级系统的兼容性、使用方便性，功能描述应简洁明了。 4.3 潜在失效模式描述 潜在失效模式是指产品的系统、子系统或部件有可能未达到或不能实现产品预期的功能。 这种失效模式可能是高一级系统或子系统的潜在失效的起因，也有可能是低一级部件的潜在失效模式的影响后果。 应尽可能罗列出每一个潜在的失效模式，以便对设计进行充分的分析。可采取对以往TGW（运行出错）的回顾、研究、疑虑与担心、报告、小组的头脑风暴结果等进行汇总的方式取得。 4.4 潜在失效后果描述 潜在失效后果定义为顾客感受到的失效模式对功能的影响，要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果。如果失效模式可能影响安全性或对法律法规的符合性，应清楚地予以说明。 顾客可能是外部的，也可能是内部的，应两者兼顾。 4.5 严重度分级 严重度是—待定的失效模式最严重的影响后果级别，该级别是单一的FMEA范围内的相对定级结果。 严重度可根据失效后果对顾客影响的严重程序作出相对定级，推荐对单一系统的失效后果严重度作出1～10的定级。 4.6 失效模式的级别确定 有必要的话，可以对那些可能需要附加的设计或过程控制的部件、子系统或系统的产品特殊性进行分级（如：关键、主要、重要、重点度），以突出高优先度的失效模式，以便在核心小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程师评价。 4.7 失效的潜在起因/机理分析 为对潜在的失效模式采取设计控制预防,应采取质量缺陷分析的方法对与设计相关的失效的起因/机理进行原理的分析，以确保所确定的改进措施有针对性。 4.8 频度确定 频度是指某一特定的潜在失效的起因/机理出现的可能性。是特定潜在失效的不同起因/机理出现可能性的相对值，而不是绝对值。通过设计变更或设计过程变更来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度降低的唯一途径。 可考虑历史因素、新旧比较、相似系统间比较等方面，将频度分为1～10级。 4.9 现行设计控制 现行控制是指已被或正在被同样或类似的设计所采用的那些措施,如设计评审、失效与安全设计、数学研究、可靠性试验、可行性评审、小试与批试等。这些活动应确保设计对于所考虑的失效模式和起因/机理是足够的，这些活动包含预防与探测，应尽可能采用预防控制。 假如预防性控制被融入设计意图并成为其一部分，它可能影响最初的频度定级。 4.10 探测度定级 探测度是与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级，是一个在某个FMEA范围内可探测程度相对 相对级别。 探测度的最初定级将以探测失效起因/机理或探测失效模式的设计控制为基础。为了获得一个较低的定级，通常计划的控制（如：确认和或验证活动必须予以的改进）。 探测度可依据设计控制可被探测出来的可能性采用从1～10级的定级。 4.11 风险顺序数（RPN）计算 风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。 RPN （S）×（O）×（D） 在单一FMEA范围内，RPN可用于设计中所担心的事项的排序。 4.12 改进