EV406空气净化系统验证方案(头孢粉针车间).doc

文件编码：********* 空气净化系统回顾性验证 Retrospective Revalidation for HVAC System 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD. .  验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 技术副总裁 副总裁室 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 QA经理 QA部 QC经理 QC部 车间主任 制剂车间 浙江******有限公司 ZHEJIANG ******PHARMACEUTICALS CO.，LTD. 验 证 方 案 批 准 方案起草部门 起草者 签 名 日 期 制剂车间 方案审核部门 审核者 签 名 日 期 制剂车间 QA部 QC部 方案批准部门 批准者 签 名 日 期 副总裁室 目 录1. 概述 1 2. 验证目的 1 2.1 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 1 2.2 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 1 3. 验证标准 1 4. 验证人员及职责 1 5. 验证方法与步骤 1 5.1 验证所需仪表仪器校验情况 1 5.2 培训情况检查 2 5.3 设备运行及维修保养回顾 2 5.4 洁净室尘埃粒子、微生物监控数据汇总及趋势分析 2 5.5 再检验各操作间及灯检岗位照度 2 6. 系统的日常监控及再验证 3 7. 偏差处理及验证总结报告 3 8. 资料归档 3 空气净化系统回顾性验证报告 概述 该空气净化系统于2005年进行建造。设置2个空调系统，送风量分别为8000、34600m3/h。系统中采用的是臭氧消毒。规格型号： ZKT0304-W35、ZKT0607-W35 设备编号： Z1073(AHU-9)、Z1074-(AHU-6) 安装厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 生产厂家： 浙江盾安人工环境设备股份有限公司 汇总分析设备运行、维修保养记录，对运行进行确认。 对取样、检验、运行数据进行统计分析，各使用点进行趋势统计分析，对系统的性能进行确认。 验证标准 洁净级别标准符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求。 级别 项目 10万级区 1万级区 100级区 尘埃粒子数/m3 ≥0.5μm ≤3,500,000 ≤350,000 ≤3500 ≥5μm ≤20,000 ≤2,000 0 沉降菌/皿 压 差 相对于室外大于10帕，相邻房间大于5帕 温湿度 温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% 验证人员及职责 验证人员 职务 部门 职责 员工 制剂车间 员工 制剂车间 验证方法与步骤 验证所需仪表仪器校验情况 序号 仪器/仪表名称 仪器编号 规格型号 是否校验并有合格证 是否在有效期内 1 AA-A002 1330A 2 数字温湿度计 TT-C012 605-H 3 风速仪 FP-E001 405-V1 4 尘埃粒子计数器 CA-B003 BCJ-1 结论： 检查人：签名： ； 检查日期： 。检查日期： 。培训情况检查 培 训 内 容 是否进行了培训 培训记录存档地点 该验证方案的培训 结论： 检查人： 签名： 检查日期： 。检查日期： 。结论：