GCP试题资料解读.docx

药物临床试验检查问题汇编 1 / 23 ? ? 药物临床试验机构复核检查问题汇编 前言:为了帮助各研究人员更好复习临床试验法规、要求及临床试验技术的相关内 容, 我们在不断的学习积累中编写本扩增复习题集。 复习题集有的参考答案较详尽,在现场检杳回答问题时,作答者可以冋答其中的要点。 本复习题集由药物临床试验机构办公室组织人员整理编写,由于编者水平有限,复习 题集中可能有不妥甚至错误、疏漏之处,希望各专业研究者在使用过程中不断提出宝贵意 见, 以使我们能及时修正。若与以往的内容有不一致的,以本次的内容为准。有的问题我们 没有查证到有依据的答案,我们归纳纳整理的答案仅供参考。 1、在开展药物临床试验前,每个项目开始前是否均需制定新的 SOP? 答:根据项目的具体情况而定。如果项目中有特殊的操作,在专业的 SOP 中没有相关的 SOP, 要制定新的 S0P。 2、 请问(专业)试验药物管理的流程?[(专业)对临床试验药物是怎么操作的,(临床试验药物历经的步骤)]及药物贮存的条件是什么? 答:(1)专业试验药物管理的流程:专业药物管理员到机构办领取试验用药物→并按药物的编 码顺序从小到大摆放入加锁的药柜→建立管理档案(入库登记---《专业试验用药物登记 本》)→按研究者填写的药物分发表发放药物给受试者(医生指导用药、药品管理员管理药 物并协助发药))→注意体现库存数量动态管理(试验药物分发记录表)→双方核对出库, 或另一护士(试验用药为注射剂型时)签领出库,执行医嘱)→回收剩余试验药物并记录→ 试验结束统计:剩余药物数量+使用数量=领药数量→将剩余药物退还给机构办。 (2)药物的贮存条件是:药物应贮存于阴凉、干燥处的,温度不超过 20°C;药物应常温贮 存的,温度不超过 30°C;药物应冷处贮存的,温度为 2?10°C。相对湿度一般应控制在 45%? 75%,生物制品一般地应于 4?8°C 避光贮存;药物使用说明书对药物的贮存有特殊 要求的, 应当按该说明书的要求贮存药物。 3、 假设在临床试验中发生严重不良事件(SAE),研究者应怎样报告?应报告哪些部门? 答:知晓 SAE 24h 内向中办单位、组长单位、伦理委员会、药监局、卫生行政主管部门报 告。应书面报告,若时间紧急,可先电话报告,然后再补书面报告。中办单位应告知各参 研单位。 4、如果有一个试验的疗程是 4 周,但患者参加试验 2 周后失访,3 周住院,是否应报告 SAE? 答:应根据方案 SAE 观察报告的时间来确定是否报 SAE3 2 / 23 1 若患者一直在用药,或该患者停药后发生 SAE 的时间在方案规定的观察报告 SAE 的时 间,则应该报 SAE。 2 若该患者停药后发生 SAE 的时间超过在方案规定的观察报告 SAE 的时间,若研究者认为 与试验密切相关,值得关注,应报 SAE。否则可以不报。 5、 药物临床试验中剔除的受试者数据归什么数据统计分析集? 答:剔除的数据归全分析集和安全性分析集。只有在导入期中被排除而未入组或入组后没 有 任何随访数据才能从 FAS 人群中排除 全分析集(FAS):是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。该数据集是从所 有随机化的受试者中,以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。 符合方案分析(PPS)集:是全分析集的一个子集,又称有效病例、有效样本、可评价病例样 本。一般指全分析集中符合下列三个条件的受试者:1主要指标的基线值完备;2不违背 方案,符合入选标准标准,不符合排除标准,未合并使用不允许使用的违禁药物;3依从 性好。 安全性分析集(SAS):应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者,即只要受试者用过 —次或以上所规定组的药物,不论该受试者是否包括在符合方案集中,均应当将其纳入安 全 性分析集。 6、 药物临床试验在科室(专业)如何运行? 答:专业按以下流程进行临床试验:立项评估→成立研究小组→若作为临床研究的负责单 位, 制定临床试验方案,交机构办审核→参加方案讨论会→将临床试验方案等资料送伦理 委员会 审批→签约→启动会培训→到机构办领取试验用药物、试验物资等→检查本专业的 急救设 备、急救药品→纳入受试者→发放试验药物→对受试者进行随访并填写研究病历、 CRF 表等 资料→研究者(质控员)及项目 PI 对试验资料进行质量控制,接受机构办、监查 员的检查→试验结束,将所有资料交机构办核查→完成对质控表、统计疑问表的答复→若 作为临床研 究的负责单位,根据统计报告撰写临床试验总结报告,交机构办审核→参加总 结会→资料归 档。 7、 药物临床试验管理模式? 答:医院监管(日常管理部门:机构办,主管职能部门:科研部)——专业管理——项目 PI