02 厂房维护保养管理规程.doc

文件名称 厂房维护保养管理规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 03 分发部门 质量 化验 生产 设备 供应 仓储 销售 行政 前提 固体 液体 研发 分发数量 1 1 1 1 - 1 - - 1 1 1 目的 为保证药品生产质量，延长厂房设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用，必须加强对厂房、设施的保养维修，坚持以预防为主的维护保养原则。 范围 所有厂房建筑、设施、仓储设施、厂区道路等的保养、维护 责任 工程设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及各相关部门负责人 内容 1 维修原则： 确保任何工序厂房设施都能始终如一符合生产工艺要求、符合GMP标准。 1.2 可以将维修计划分为以下几种类型：一般检查、定期检查、预防性维修保养、设备运行过程中的维修。 2 一般检查 2.1 检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构，洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室）结构、公用工程以及仓储设施、质量控制部门设施，厂区道路等，并做好日常巡回检查记录。 2.2 如发现有破坏，应立即报告并按维修保养管理规程的要求组织维修，并填写维修记录。维修后应进行跟踪，以确保维修质量确实达到生产工艺要求。 2.3 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操作。 2.4 如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与墙壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时采胶或采取其他方法使之密封，确保其符合洁净厂房的要求。 3 定期检查 3.1 至少每个季度进行一次。季度检查、维修是对厂房设施的性能下降状况进行定期的检查、维修。一般每季度最后一个月下旬进行季度检查。 3.2 定期检查进入不同的生产区应按不同的洁净度级别SOP执行。 3.3 对于厂房设施的季度检维修应做好检修记录。如生产厂房、顶棚、墙壁因湿热蒸汽不能有效排出而长霉斑，应及时进行涂饰，不能影响药品质量。 4 预防性维修保养 4.1 由于长时间的使用，对厂房设施质量可能产生的不良影响，因此采取预防性的维修措施是十分必要的。其检查维修关键部位要做好标记，以确保其达到相应的标准要求如： 4.1.1 符合生产工艺所规定的要求 4.1.2 符合实际使用正常的要求 4.2 预防性保养的要求： 4.2.1 标明每次保养日期 4.2.2 标明每次保养间隔 4.2.3 保养时所采用的技术资料 4.2.4 保养时所采用的专用仪器及工具 4.3 洁净厂房 4.3.1 对厂房设施应定期检查、维护，安排在停产期间进行，不能影响正常生产及产品质量。 4.3.2 工程设备部负责制订定期检查维护计划，并组织实施。 4.3.3 定期检查及维护应严格按维修维护规程进行，做好记录。 5 紧急情况下检修： 5.1 生产技术部、质量保证部在日常生产及质量监督过程中，应密切关注厂房内表面及其附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况，应立即报告工程设备部。 5.2 工程设备部应及时组织检修，检修不得影响产品质量，必要时应停产并对在生产产品采取隔离措施。 5.3 检修后，工程设备部组织有关部门进行验收，合格后才能继续进行生产。 5.4 紫外灯的使用情况和时间应填写“紫外灯的使用记录”并由使用者签名,累积使用超过2000小时（或依据厂家说明书时间为准）后应该更换。 6 附件 厂房设施巡回检查记录 SMP-GS-CS-002-01 厂房设施维修保养记录 SMP-GS-CS-002-02 紫外灯使用记录 SMP-GS-CS-002-03 杀虫灯使用记录 SMP-GS-CS-002-04 7 变更历史 生效日期 版次 变更理由及内容 备注 2004.10.16 01 ———— 新建 2011.02.12 02 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求制定的首版文件 修订 培 训： 培训部门：工程设备部 培训对象：相关人员 培训时间：３０分钟 制药有限公司 文件编号：SMP.GS-CS-002 第 1 页 共 7 页