YZ-113 提取液灭活罐验证方案.doc

提取液灭活罐验证方案 VALIDATION 文件编号：YZ-113 题目 提取液灭活罐验证方案 文件编号 YZ-113 版本号 01 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 生效日期 年 月 日 页 1 页 题目 提取液灭活罐验证方案 文件编号 YZ-113 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 7页 第 2 页 目 录 引言 1.1概述 1.2相关文件 1.3验证目的 2.安装确认 2.1安装确认目的 2.2文件资料确认 2.3公用工程安装确认 2.4主要设备安装确认 2.5安装检查 2.6仪器校正 3.运行及.性能确认 3.1验证目的 3.2验证步骤 4.验证结论分析及评价 5.验证批准 题目 提取液灭活罐验证方案 文件编号 YZ-113 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 7页 第3页 1.引言 1.1概述 为确保灭活设备操作的可靠性，保障灭活操作在规定的灭活工艺（温度控制在25±2℃，PH4.5-5.0,提取液中乙醇含量为73%—75%，灭活6小时）条件下进行，需对灭活设备进行验证。验证方法是以1#灭活罐为代表，用提取液测其紫外吸光度、罐内乙醇浓度、温度、酸度（PH）的均一性。 1.2相关文件 文件编号 文件名称 存放地点 SOP-SC-106 《提取液病毒灭活操作程序》 SOP-SC-115 《提取液灭活罐的使用、保养标准操作程序》 SOP-SC-117 《》 QC-I-008 《紫外-可见光分光光度计操作标准程序》 1.3验证目的 1.3.1公用系统：检查并确认设备的公用系统连接符合设计要求。 1.3.2检查并确认机器的各部件连接及公用系统的配置符合要求。 1.3.3确认罐内热分布的均一性。 1.3.4确认罐内乙醇浓度的均一性。 1.3.5确认罐内酸度（PH）的均一性。 2.安装确认 2.1安装确认目的：通过确认检查，提供文件证明设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足设备正常运行条件和GMP要求及安全法规。 2.2文件资料确认 确认下列文件资料齐全，并且符合GMP要求 题目 提取液灭活罐验证方案 文件编号 YZ-113 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 7页 第 4 页 文件/资料名称 文件编号 存放地点 产品购销合同 档案室 设备到货验收记录及报告 档案室 灭活罐设备的产品质量证明书 档案室 灭活罐设备的使用说明书 档案室 检查结果： 确认人（操作者）/日期： 2.3公用工程安装确认 2.3.1循环水管路、进出料管路的安装确认 2.3.1.1检查并确认循环水管道的材质、安装符合GMP要求。 结果： 2.3.1.2检查并确认物料管道的材质、安装符合GMP要求。 结果： 确认人（工程设备部）/日期： 2.3.2 配电 检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求。 检查项目及标准：电压：380V，频率：50Hz，电源线规格：KV-3*2.5+1*1.5 结果： 确认人（工程设备部）/日期： 2.4主要设备的安装确认 题目 提取液灭活罐验证方案 文件编号 YZ-113 版本号 01 生效日期 年 月 日 共 7页 第 5页 2.4.1检查并确认各单体设备的材质、制造、安装符合设计要求，符合GMP要求。 设备名称 材 质 检查项目 检查结果 耐碱 耐酸 易清洗 防爆 洗脱液泵 玻璃钢 / 热水循环泵 铸铁 / 灭活罐 搪玻璃 / 减速机 铸铁 洗脱液收集罐 聚乙烯 / 物料管路系统 PVC / 温度探头 不锈钢 结果：