6-药包材生产企业实验室内部管理-孙敏.ppt

记录复核 检验记录和报告的复检必须由第二个有资质的人员根据批准的操作规程和质量标准进行复核，复核内容须在相应的操作规程和质量标准上，并签注姓名和日期。 复核过程如果发现错误，由检验人员进行更正，并签注姓名和日期，必要时，注明更改的原因。 检验员对检验过程中的差错负责、复核员对复核过程中的差错负责。 文件管理 原始记录的保存 检验原始记录属公司的重要机密文件，保存于公司质量管理部的档案室内，其复印份数须严格控制。如果原始数据没有作为最终实验结果出具，它仍需要保存并注明其结果不被提供的原因。 实验日志，保存期限为5年； 产品检验记录和检验报告书，保存至产 品有效期后1年； 物料检验记录和检验报告书，该批物料 最后一次使用的产品的有效期后1年； 文件管理 环境监测记录和报告，系统末次使用日期后5年； 稳定性考察的检验记录和报告，产品退 市后5年； 检验设备的确认记录和报告、校验记录和报告、维护和使用记录，保存至设备末次使用日期后5年。 其他原始记录按其隶属文件规定保存。 文件管理 检验设备具备打印功能，则须采用检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图。自动打印的记录、图谱、曲线图须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人还应签注姓名和日期。设备的信息至少包括设备的名称及其唯一的设备编号以便追溯所用的设备。 文件管理 检验报告 检验报告管理流程 文件管理 检验报告类别 信息数据录入与复核 审批 放行 原辅料 检验人员 实验室负责人 质量负责人 中间产品 成品 纯化水 环境监测 信息数据录入与复核 检验人员完成样品检验后，根据原始检验记录出具检验报告单。要求：项目完整，标准准确，结果与原始记录相一致、内容清晰、排版工整、美观。经检验人员和复核人员签字后，交实验室负责人。 实验室负责人对检验报告单进行审批、签名确认，最后在结论项处加盖质量检验印章即可生效。 质量负责人根据报告单签发放行单，物料才可放行。 文件管理 归档 所有检验报告单原件只有一份，并与检验原始记录一并装订成册归档于质量档案室。 发放到生产车间的中间产品、成品检验报告单须附于批生产记录中。 发放至各使用部门的其余检验报告单应由专人管理，按类别及检验单号进行归档，主要用于批产品质量情况的调查、分析、回顾等。 文件管理 实验室要建立一个实验室安全管理规程，保证实验室人员、设备、设施的安全。 用电设备使用安全 使用动力电时，应先检查电源开关，电机和设备部分是否良好。如有故障，应先排除后，方可接通电源。 启动或关闭电器设备时，必须将开关扣严或扣妥，防止似接非接状况。使用电子仪器设备时，应先了解其性能，按操作规程操作，若电器设备发生过热现象或有糊焦味现象时，应立即切断电源。人员长时间离开实验室要中断电源。 安全管理 有毒物品及化学药剂使用安全 一切有毒物品及化学试剂，要严格按类存放保管、发放、使用，并妥善处理剩余物品和残毒物品。 易制毒化学品的购买必须有记录，且双人接收、验收、清点、核对、入库。领用、使用易制毒试剂过程中，必须坚持二人复核，交接转移时，必须当面清点核实。易制毒试剂的所有记录保存5年。记录包括购置申请表、储存记录、 领用、发放记录。 安全管理 中心化验室装设通风排毒用的通风橱，在使用大量易挥发毒物的实验室应装设排风扇等强化通风设备；必要时也可用真空泵、水泵连接在发生器上，构成封闭实验系统，减少毒物在室内逸出。 注意保持个人卫生和遵守个人防护规程，绝对禁止在使用有毒物或有可能被毒物污染的实验室内饮食、吸烟或在有可能被污染的容器内存放食物。实验完毕及时洗手，条件允许应洗澡；生活衣物与工作衣物不应在一起存放；工作时间内，须经仔细洗手、漱口（必要时用消毒液）后，才能饮水、用膳。 安全管理 实验室防火安全 在实验室内、过道等处，须备有适宜的灭火材料。 加热试样或实验过程中小范围起火时，应立即用湿石棉布或湿抹布扑灭明火，并拔去电源插头，关闭总电闸。易燃液体的（多为有机物）着火时，切不可用水去浇。范围较大的火情，应立即用消防砂、泡沫灭火器或干粉灭火器来扑灭。精密仪器起火，应用干粉灭火器。实验室起火，不宜用水扑救。 安全管理 检验操作安全 取用强酸强碱应戴耐酸碱橡皮手套在通风橱中进行，加酸加碱应缓慢，以免酸碱溅于身上腐蚀衣物或灼伤皮肤。用不锈钢药勺取用剧毒物品前后应戴口罩、手套，用完清洗工具。 易燃易爆化学试剂，使用时远离火源并轻取轻放，避免发生火灾或爆炸伤人。 装有有机溶剂（例如乙醇）的容器不得在电炉上直火加热，避免发生火灾或爆炸损 伤人。电炉