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FDA QSR 820Prepared by: Brian 2015-8-6ARMOCON – Where Innovation BeginsFDA 工厂审查前言§1. 美国医疗器械市场准入简介§2. FDA 工厂检查的法规依据§3. FDA 工厂检查的主要检查项目§4. FDA工厂检查的准备工作§5. FDA工厂检查中的经验教训ARMOCON – Where Innovation Begins§1美国医疗器械市场准入简介(1)1.1 FDA 及CDRH在政府组织中的位置ARMOCON – Where Innovation Begins§1美国医疗器械市场准入简介(2)1.2 法规体系FDC Act Medical Device Amendment (1976-5-28)21 CFR Part 800-898联邦法典第21大章800-898部分1.3 法规主要关注医疗器械的安全性和有效性1.4 医疗器械分为3类CLASS I (一般管制) 例如: 检查手套, 洗耳球CLASS II (一般管制+特殊管制) 上市前通知（PMN）510(K) 例如: 注射器, 静脉留置针CLASS III( 一般管制+上市前许可) PMA 21CFR8141.5 本公司医疗器械 网址：/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfmARMOCON – Where Innovation Begins§1美国医疗器械市场准入简介(3)1.7 GENERAL CONTROL 一般控制Establishment Registration 机构注册通过在美国的联系人, 填写2891表,进行初始注册属于备案性质,FDA不会进行实质审查.Device Listing 器械登记 (列名)属于备案性质.Labeling 标记(Part 801) 只要满足以上3个”基本”条件, 就可以在美国销售大部分I类及部分II类医疗器械了! QSR 质量体系法规 (21 CFR Part 820)MDR 医疗器械(事故)报告 (21 CFR Part 803)这两个法规是需要厂商自觉遵守, FDA 将通过工厂检查等方式对这些法规的符合情况进行抽查.ARMOCON – Where Innovation Begins§1美国医疗器械市场准入简介(4)1.8 Special Control 特殊控制Pre-market Notification 510(k)主要针对II类器械和一些尚未分类器械依据21CFR 807 subpart E. ARMOCON – Where Innovation Begins§1美国医疗器械市场准入简介(5)1.9 工厂检查 工厂检查是确保医疗器械厂商切实遵守法规要求的有力手段; 1.10 工厂检查的结论FDA不发任何证书.工厂检查的最好结果，就是审核员在现场没有任何书面评价。 （事后会收到审核报告 EIR）如有任何观察项，则会当场出具FDA 483表；所有的书面评价都必须在规定时间内正式回复，越快越好。警告信；(如有重大缺陷）QSR Hold. 在此整改期间：对国外厂商，所有产品到达美国海关将被自动扣留；对美国厂商，FDA将通知其它政府部门，以供其在采购招标时考虑；对美国厂商，FDA将暂停办理其出口许可证的审批。拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有产品被视为“假冒伪劣”。ARMOCON – Where Innovation Begins§2 FDA 工厂检查的法规依据2.1 法律依据FDC ACT 食品药品及化妆品法案 2.2 法规21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=82021 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)21 CFR PART 801, 有关标记的规定21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定2.3 审核指南QSIT Quality System Inspection Technique (质量体系检查技术) QSIT 的四个部分: 管理职责(management control), 设计控制(design control), 生产和过程控制(ppc), 纠正预防措施(CAPA)ARMOCON – Where Innovation Begins§3 FDA 工厂检查的主要项目(1)3.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBILITIES3.1.1 公司简介3.1.2 组织结构及最高管理者权限3.1.3 公司产品实现流程3.1.4 公司简单参观3.1.5 质量方针