Hcy参考值.doc

一、材料与方法 1．标本来源 以临床确诊的无任何疾患的健康人血清或血浆为检测标本，200例，采晨空腹静脉血2ml，分离血清或血浆测定。 使用仪器 Microlab300半自动生化分析仪。 试剂盒 北京 有限公司同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）。 质量控制 使用北京 公司高低值两水平质控品，测定标本前先做质控，质控测定值在靶值的±20%范围内方进行标本测定。 5．参考值确定方法 取检验合格的同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法），按照试剂盒成品检验规程的要求和方法，对200例无相关疾病的健康人群的血清进行检测，经统计学方法计算出均值（）和标准差（SD），结果的分布区间（±2SD）即为参考范围。 二、实验结果 结论 对200例无相关疾病的健康人群的血清进行检测，经统计学方法计算出均值 为9.00，标准差（SD）为2.99，结果的分布区间（±2SD）即参考值范围为3.02—14.98 umol/L。 参考其他生化试剂厂家如北京九强、四川迈克等公司的同型半胱氨酸生化试剂盒使用说明书中的参考值范围，确定： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的正常值参考值范围为：3—15umol/L 备注：详细实验数据资料见附件1。 三、讨论 1．某项目的临床参考值是指在特定条件用特定方法所得到的生理生化参数，不同的条件（如地区，时间，性别，年龄，生活水平，测定方法等）测出的参考值范围可能有所差异，建议用户建立自己实验室内的参考值范围。 2．不能盲目地把参考值范围作为正常与异常的分界点，因参考值通常采用95％可信区间，此范围仅覆盖研究人群的95％，有5％的健康人群落在参考值范围之外。 3．参考值在作为诊断与监测疾病时的判断依据时，还应考虑年龄、性别、饮食、锻炼、个人喜好等多种因素的影响，综合评价，仔细判定。 附件1： 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）参考值确定实验资料 日 期 2008.9.22 操作者 孟琛、张自庆 实验室 研发室 仪 器 Microlab300半自动生化分析仪 试剂盒批号 080915 实 验 参 数 测定模式 速率法 样本量 13 ul 延迟时间 R1 240 ul 测定时间 R2 65ul 温度 37℃ 主波长 340nm 光径 1cm 副波长 700nm 实验数据 单位：umol/L QC LEVEL1 LEVEL2 靶值 10 20 测定值 10.27 10.27 9.75 19.27 20.09 19.26 平均值 偏差 CV 平均值 偏差 CV 9.90 0.33 3.32 19.54 0.48 2.44 标本编号 测定值 标本编号 测定值 标本编号 测定值 标本编号 测定值 1 8.25 26 3.06 51 8.51 76 16.73 2 8.73 27 4.05 52 8.95 77 14.88 3 9.01 28 13.41 53 9.16 78 13.95 4 9.37 29 4.63 54 9.61 79 4.93 5 7.43 30 12.51 55 7.75 80 12.90 6 7.97 31 11.77 56 8.16 81 12.04 7 9.75 32 5.92 57 9.94 82 6.38 8 10.22 33 5.31 58 10.53 83 5.61 9 6.53 34 11.37 59 6.84 84 11.32 10 7.07 35 10.70 60 7.29 85 10.85 11 10.59 36 7.26 61 10.75 86 7.41 12 11.14 37 6.77 62 11.40 87 7.03 13 5.17 38 10.45 63 5.37 88 10.27 14 5.64 39 9.87 64 5.97 89 10.17 15 11.52 40 8.13 65 11.82 90 7.67 16 12.14 41 7.69 66 12.60 91 7.95 17 4.13 42 9.55 67 4.74 92 9.75 18 1.33 43 9.11 68 13.56 93 9.34 19 12.93 44 8.91 69 13.95 94 9.00 20 3.34 45 8.46 70 14.91 95 8.69 21 8.29 46 2.95 71 8.53 96 16.42 22 8.79 47 3.99 72 9.16 97 14.47 23 9.02 48 13.29 73 8.95 98 13.92 24 9.42 49 4.50 74 9.61 99 5.07 25 7.49 50 12.45 75 7.75 100 12.8