SMP-SC-TY004-00包装操作检查管理规程.doc

1目的 建立包装操作检查的管理过程，降低污染和交叉污染、混淆或差错风险。 2范围 适用于所有进行包装的操作。 3责任者 工艺员、质监员、外包班长、操作工。 4内容 4.1包装开始前 4.1.1包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、喷码机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批包装无关的物料。检查结果应有记录。 4.1.2包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 4.1.3依据指令及标准样本对各种包装的印刷文字进行检查，特别是说明书、标签等的印刷色泽、材质尺寸、数量及文字内容等要详细检查，以防止因与抽验样品不一致而产生差错。 4.2印字检查 4.2.1单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期至）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。 4.2.2如手工打印，应当增加检查频次,确保与指令内容相符。特别要注意避免脱漏现 象（漏印或漏贴）。 4.2.3要按不同品种规定的检查频次检查并做好记录。 4.3包装生产线上的检查 4.3.1按规定频次对如下内容进行检查校对并记录。 4.3.1.1检查待包装产品与包装材料的品名、规格、产品批号是否一致。 4.3.1.2在产品装箱前，检查单元包装中包装盒所标明的品名、产品批号、规格、有效期至、生产日期是否与指令及标准样本配套一致。 4.3.1.3检查每个标签、使用说明书单元包装及中包装是否完整，有无破损及缺陷。 4.3.1.4检查封口签粘贴是否牢固。 4.3.1.5检查待封箱药品包装箱中包装数量是否同指令的包装规格一致，并检查有无成品合格证。 4.3.1.6检查封箱是否平整、严密、整齐。 4.3.1.7检查打包是否牢固、结实。 4.3.1.8检查打包药品是否按品名、规格、产品批号分区码垛整齐，检查包装箱有无倒置。 4.3.2生产结束后的成品送入仓库成品间，待检验合格报告单发下后，办理入库手续。 4.3.3多余或印错的标签不得改作他用或涂改后再用，检查核对标签领用数及物料平衡计算。 4.3.4检查报废标签、使用说明书是否按规定销毁并记录。 4.4包装结束后检查 4.4.1检查生产废弃物处理情况。 4.4.2检查生产记录是否及时填写及物料平衡核算情况。 4.4.3检查厂房、设备、容器具是否按规定清场，检查有无前次产品的残留物。 4.4.4检查操作间、设备、容器具的状态标志及物品的定置摆放情况。 4.4.5检查水、电、门窗是否及时关闭。 第 1 页 共 2 页