中药药剂学学习指导.doc

《中 药 药 剂 学》学 习 指 导 第一章 绪论 学习提示：本章内容包括基本要求、中药药剂学的发展、中药剂型的分类、中药剂型选择的基本原则、药典与药品标准。重点内容有常用的术语、剂型选择原则、药典性质。历 一、常用术语 ★【考点1】中药药剂学 以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质理控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 【考点2】工业药剂学 研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。 【考点3】生物药剂学 研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科学。 【考点4】物理药学 应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学。 【考点5】临床药学 以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学。 【考点6】药动学 研究药物在体内的动态行为与量变规律，即研究体内药物的存在方式、时间与数量关系的科学。 ★【考点7】剂型 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 ★【考点8】制剂 根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 ★【考点9】中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按经药品食品监督管理局批准的处方和制法生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，包括处方药与非处方药。 【考点10】新药 未曾在中国境内上市销售的药品。 二、历代主要中药剂型理论 【考点1】《汤液经》 为我国最早的方剂与制药技术专著，可惜原书已佚失。至今汤剂仍是中医用药的首选剂型之一。 ★【考点2】《黄帝内经》 战国时期，我国现存第一部医药经典著作。可为中药药剂学的先导。 ★【考点3】东汉《神农本草经》 “药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入糖酒者，并随药性，不得违越”。 【考点4】晋代葛洪著《肘后备急方》八卷 第一次提出“成药剂”的概念。 ★【考点5】梁代《本草经集注》 “疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”。 【考点6】唐显庆四年颁布的《新修本草》 是我国也是世界上最早的一部全国性药典。 ★【考点7】《太平惠民和剂局方》 官方编写。书中每方之后除详列药物及主治证外，对药物炮制、药剂制法及其检验均有较详细论述，此书实为我国历史上由国家颁发的第一部制药规范。 三、不同分类方法所涉及的剂型范围 【考点1】按分散系统分类 真溶液、胶体溶液、混悬液、乳浊液 【考点2】按物态分类 固体、半固体、液体和气体制剂 【考点3】按给药途径和方法分类 经胃肠道和不经胃肠道。不经胃肠道包括注射、呼吸道、皮肤及黏膜给药 【考点4】按制法分类 浸出制剂和灭菌制剂 四、中药剂型选择的基本原则 ★【考点】根据疾病防治需要；根据药物性质；根据五方便要求；考虑生产条件要求。 五、药典与药品标准 ★【考点1】药典性质 一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。 【考点2】两本重要古书 《新修本草》（又称《唐新修本草》或《唐本草》），是我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部全国性药典。 《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布的制剂规范，收载宋代“太平惠民和剂局”的药方，也具有药典的性质。 ★【考点3】药典版本 新中国建立以来，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。其中除1953年版为一部外，2005年版为三部外，其余均分为一、二两部。2005年版药典中：一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品原料及制剂；三部收载生物制品类制剂。 ★【考点4】药典组成 《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。凡例是使用本药典的总说明，包括药典中各种术语的含义，及其在使用时的有关规定。正文是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。附录则是叙述本部药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。索引设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便于查阅。 ★【考点5】药品标准的性质和作用 具有法规性质，属于强制性标准。 第二章 药剂卫生 学习提示：本章内容包括基本要求、灭菌方法与无菌操作、药剂的防腐与防腐剂。重点内容有药品中不得检出的致病菌、各种灭菌方法的特点与应用。 一、药品卫生标准 ★【考点1】口服药品 不得检出大肠埃希菌，含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉的口服制剂（动物角、王浆、蜂蜜、阿胶除外）还不得检出沙门菌。含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲等发