抗肿瘤药物临床研究术指导原则.doc

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2016-08-24 发布于贵州
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抗肿瘤药物临床研究术指导原则

指导原则编号: 【H】【】抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述.....................................................................................................3 二、临床研究的总体考虑.................................................................. .....4 三、临床研究一般过程..............................................................................7 （一）Ⅰ期临床试验..................................................................................7 1、研究目的..............................................................................................8 2、受试人群的选择................................................................................8 3、给药方案............................................................................................9 4. 毒性反应观察和评价........................................................................13 5. 药代动力学研究................................................................................14 6、疗效观察和评价...............................................................................14 7. 试验结束或终止...............................................................................15 8. Ⅰ期临床试验总结...........................................................................15 （二）Ⅱ期临床试验.............................................................................15 1、研究目的..........................................................................................16 2、试验设计..........................................................................................16 3、受试人群的选择..............................................................................17 4、给药方案..........................................................................................18 5. 疗效观察和评价................................................................................18 6. 安全性观察和评价........................................................................19 7. 试验结束或终止................................................................................19 8. Ⅱ期临床试验总结.................................................