P-MS-011-1 车间中间站管理.doc

目的：制订本标准的目的是建立车间中间站的管理规程，保证物料流转有序进行，防止出现差错。 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 1998年修订 第十二条。 范围：本标准适用于车间中间站的管理。 责任：车间中间站管理员、QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 车间中间站是存放中间体、半成品；待包装品；各种可以再利用的物料；待返工的物料；待进一步确认的物料。上述范围以外的物料不得在中间站存放。 中间站必须按清洁规程进行清洁，并随时保持中间站环境的整洁有序。进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。 进入中间站的物料容器外必须有操作人员贴具的标示签，内容包括：品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）或数量、本批容器数、加工状态、工序名称、称量者及复核者签名、操作日期等。 物料在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种、批号之间要有一定距离。 各种半成品在中间站要有明显的状态标志，《红色》牌表示不合格，《绿色》牌表示合格。《黄色》牌表示待验，并且用相应颜色的绳子分隔。 出入中间站物品必须有递交单，并且填写进出站台帐。 进站： 操作工将要进站的物料填写入站递交单（一式二份），内容包括：品名、批号、规格、重量（数量）、容器数、工序名称、加工状态、递交人、接收人、日期，随同物料递交中间站。 中间站管理员按入站递交单逐项核对无误，检查外包装清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台帐，双方签字后，由中间站管理员收货，请操作工将物料码放到规定位置。 操作工将递交单第一联贴附于批生产记录，第二联由中间站管理员保存备查。 出站： 经QA检查员确认合格，发放《合格证》的物料或有生产区管理员与QA检查员共同签署的《处理通知单》，并经QA经理批准后的物料方可出站。 发出中间站的物料，需由中间站管理员填写出站递交单，与《合格证》或《处理通知单》一同递交出站。 中间站要挂牌标示中间站存放物料一览表，并在每日下班前清点站内所有物料，要求帐、卡、物相符。 中间站的不合格品、待处理物品必须定期处理，不得积压。 中间站要上锁管理，管理员因故离开时，中间站必须锁上方可离开。 QA检查员应把中间站作为重要监控点之一，对其物料码放、清洁、状态标志、台帐进行严格监控。 附则： 本标准附图 幅，附表 张。 需要引用本标准的标准文件登记：物料进出中间站台帐 品名 批号 容器数量 物料数量 进 站 出 站 日期 来源 签名 日期 去向 签名 编号：P-MS-011-1 车间中间站管理规程 类别：管理标准 部门：生产部 页码：第2页，共3页 部门：生产部 编号：P-MS-011-1 起草： 日期： 类别：管理标准 车间中间站管理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共3页 颁发部门： 分发部门：