SMP-04002-00 包装破损的物料管理规程.doc

上海佳胜药业有限公司 管理页 数 共页 文件编码SMP-04002-00 文件名称 包装破损的物料管理规程 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 受控状态 分发号 生效日期 分发部门 质量部QA □ 质量部QC □ 人事 □ 财务科 □ 生产部 □ 供销科 □ 仓库 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 目 的：规定物料包装破损后管理的管理规程，防止物料被进一步污染，减少损失。 职 责：供销部负责人、质量部负责人、生产部负责人、QA检查员、库管员对本文件的实施负责。 适用范围：适用于包装破损的物料、外购原料药、试验和检验用的试药试剂管理。 内 容： 类标签定义：用电脑打印的印有与原标签内容相同的药品包装标签。 收料 库管员在收料（或管理员在养护）过程中发现包装破损，必须立即取出单独存放，并有醒目的标识，并上报供销部负责人。若为桶装液体原料，及时更换桶。 供销部负责人先进行确认，如属于轻微破损库房按照3.1操作。如属于一般破损或严重破损供销部负责人立即通知质量部负责人，并由库管员填写“包装破损物料处理单”、 “包装破损物料记录”。 质量部负责人在接到物料包装破损的通知后应马上派QA检查员进行现场检查。 QA检查员对破损包装检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包装从程度上划分为轻微破损、一般破损、严重破损。影响产品质量的应立即请验。 轻微破损：物料的外包材轻微磨损，内包装仍然完好，对物料的质量未造成影响。 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料包件的内包装受到影响，但通过一些补救措施，物料仍可以使用。 严重破损：一是直接影响物料的质量，二是经济损失较大。 对于轻微破损，生产部根据生产和市场急需的情况下，应立即更换包装。 库管员将“包装破损物料处理单”或“不合格品处理审批单”交供销部负责人审核签字，再交质量部负责人确认处理方法。 库管员根据批准的处理指令对破损物料做相应处理，并完善“包装破损物料记录” 包装破损物料的处理方式 轻微破损处理：进厂原辅料、包装材料等在库管员的监督下，由采购员会同对方厂家送货员去掉破损的包装，换上合适的新包装袋（或纸桶），封严，换好类标签：若为养护、运输过程中在库管员监督下，由生产部安排指定的人员将破损物料移至指定的取样区域内去掉破损的包装，换上合适的新包装袋（或纸桶），封严，换上类标签：若为液体桶装原料，则标示清楚，用类标签注明与同批物料相同标识。 一般破损处理：进厂原辅料、包装材料等在QA检查员的监督下，由采购员会同对方厂家送货员将破损物料换好包装，内袋、外袋分别封严，内袋换好类标签，在外包装袋（或纸桶）贴上更换的类标签；若为养护、运输过程中在QA检查员的监督下，由生产部安排指定的人员将破损物料移至指定的取样区域内换好包装，内袋、外袋分别封严，换好类标签，外包装袋（或纸桶）贴上更换的类标签。其次由QC抽取样品。依据检验结果，决定破损物料是否使用。 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，经质量部负责人审核签字后，移至不合格品区，通知采购员，立即与供应商联系要求退货（或按销毁处理）；或在养护、运输过程中经质量部负责人审核签字后，移至不合格品区，按《销毁管理规程》处理。并完善相应记录和台帐。 相关记录： 无 上海佳胜药业有限公司 SMP-04002-00 包装破损的物料管理规程 第 3 页 共 3 页 第 1 页 共 3 页