完整性测试精读.pptx

过滤器完整性测试 过滤器： 过滤器是输送介质管道上不可缺少的一种装置，通常安装在减压 阀、泄压阀、定水位阀或其它设备的进口端，用来消除介质中的杂质，以保护阀门及设备的正常使用，当流体进入置有一定规格滤网的滤筒后，其杂质被阻挡，而清洁的滤液则由过滤器出口排出。 滤芯： 过滤器滤芯是过滤器的心脏，顾名思义为滤芯。滤芯的主要也是过滤器的主要原理，是为了净化原生态的资源和资源的再利用，而需要的净化设备，滤芯一般主要用在油过滤、水过滤、空气过滤等过滤行业。除去过滤介质中杂质，可保护设备的正常工作或者空气的洁净，当流体经过过滤器中具有一定精度的滤芯后，其杂质被阻挡，而清洁的流物通过滤芯流出。 种类 材质 （完整性测试中） 浸润所用的液体及方法 亲水性 聚醚砜 水；浸润时冷水需要30分钟，热水需要15分（冷却后进行测试）。 疏水性 聚丙烯、聚四氟乙烯 95％的乙醇或60％的异丙醇浸润。 滤芯分类 完整性测试 什么是滤膜的完整性？ 通常理解： 过滤是操作中的关键步骤 确认制造规格 检测O形环、垫圈、密封垫的泄露 确认正确的过滤孔径 确认灭菌前完整性 确认蒸汽和消毒锅灭菌后完整性 商业惯例： 法规要求 公司标准操作规程 审计需要 为什么要进行完整性测试？ 什么时候需要做完整性测试？ 现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前和使用后均需要进行完整性测试。 完整性性实验告诉了我们什么？ 1.过滤器未受损坏并组装完好 2.这支过滤器和那些经过细菌拦截试验关联认证的过滤 器完全一样 3.这支滤芯和那些正常生产的滤芯完全一样 分类 测试名称 测试实施者 破坏性 细菌挑战测试 滤芯生产厂家使用 非破坏性 起泡点测试、扩散测试…… 滤芯用户使用 检测类型 细菌截留试验是最灵敏的完整性检测试验，但此方法有众多的限制：一是该实验对实验室的洁净级别要求较高、二是操作麻烦、三是经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。 破坏性和非破坏性实验必须相关联：法规需要，测试应用的验证理由 在世界上第一台自动的完整性测试仪发明之前，世界上的过滤器使用者都是采用手工办法做完整性测试。 但手工办法的局限性是显而易见的： 第一，会造成设备和管路的污染。 第二，由于主观判断，每个人做同一个完全相同的实验得到的测试值都不尽相同。 所以也没法与标准值比较判断完整性是否完好。自动的完整性测试仪的出现解决了以上难题，并为GMP法规检查提供了文本依据。 自动测试仪的优点： 敏感度更高 压力传感器，流量表 操作人员可变性最小化 结果的一致性、重复性更高 测试结果可打印存档 软件安全性好 确保系统无菌 只接触上游 完整性检测实验步骤 1.用润湿溶液润湿滤芯或膜片 2.将滤芯安装在滤壳上，按测试仪要求，将电源、气源与滤壳及测试仪连接好，并将滤壳上游阀门关闭或用盲堵封好。 3.启动完整性检测仪，输入试验程序和数据 4.完整性检测仪自动进行检测并判定结果。（如果试验值在标准值内表示滤芯完好，滤壳密封、连接无泄漏，否则，需重新湿润进行测试，并检查有关密封圈，连接处有无泄漏。） 5.如果湿润无问题、密封完好，仍通不过完整性测试，表示滤芯已损坏。 完整性测试常用条件： 1.温度：22℃±5℃，检测过程中温度变化不大于1℃。 2.常用压缩空气：空气、氮气或氩气，不推荐使用CO2、O2。 3.湿润液体：亲水性滤器用水或工艺液体， 疏水性滤器用醇水混合溶液。 方法 1.泡点法 2.扩散流法 3.压力保持（衰减）法 4.水侵入（WIT）法 液体滤芯 气体滤芯 起泡点测试 介绍： 1.起泡点是气体从湿润的最大膜孔挤出液体快速流出时的压力。 2.起泡点显示过滤结构内保持液体的力的大小，显示膜孔径。 3.是最传统的非破坏性实验。 原理： 1.基于毛细孔模型，毛细管力阻止液体离开孔。 2.液体表面张力和膜孔润湿接触角度决定膜孔润湿程度 3.润湿的膜孔阻碍了气流 4.在一定的气体压力下，液膜被冲开，气体流量和相应 的孔径之间存在比例关系。 需要一定压力才能使气体冲破已经湿润的滤膜，气体大量从膜孔流出这一点的压力值是这个膜的泡点，测定这一压力值的方法是泡点法。 推算泡点 (KL)以流速测量为基础 起泡点压力计算公式： p=4×K×r×cosθ/d 式中 p——起泡点压力； K——膜孔校正系数； r——表面张力； θ——固-液接触角； d——膜孔直径。 由公式可见起泡点压力与