体外诊断试剂经营企业自查表.doc

体外诊断试剂经营企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经营地址 仓库地址 邮编 法人 电话 质量负责人 电话 体外诊断试剂经营许可证编号及经营范围 许可证颁发日期： 主 要 经 营 品 种 产品名称 产品注册证号 供货企业名称 标示生产企业名称 企业主要管理人员名单 姓名 性别 年龄 文化程度 所学专业 职务 职称 人 员 与 机 构 企业负责人是否具有大专以上学历并熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规和所经营诊断试剂的知识 是（） 否（） 是否具备两名以上质量负责人并 一人为职业药师；一人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事相关工作3年以上工作经历 是（） 否（） 质量管理人员是否在岗在位 是（） 否（） 制度管理 是否建立质量管理、验收、销售、出库、运输售后服务等内容的质量管理记录 是（） 否（） 设施设备 办公、营业场所是否整洁明亮；面积是否与经营规模相适应且面积不少于100平方米 是（） 否（） 库房面积是否与经营规模相适应，且面积不少于60平方米 是（） 否（） 库区是否整洁无污染源，并与办公经营等其他区域有效隔离且库房内墙、顶和地面应光洁、平整、门窗结果严密 是（） 否（） 冷库面积是否与经营面积相适应且不少于20立方米冷库是否配备自动调控、检测温度设备且具备别用发电机组 是（） 否（） 库房位置是否符合要求（住宅用房不得用做仓库） 是（） 否（） 库房的管理 诊断试剂与地面之间是否有效隔离 是（） 否（） 是否具有通风与避免阳光直射的设施 是（） 否（） 是否具有调控检测温湿度设备 是（） 否（） 诊断试剂的质量状态是否实行色标管理，（待确定体外诊断试剂为黄色，合格为绿色，不合格为红色） 是（） 否（） 运输情况 是否具备储存温度等特性相适应的运输设施设备 是（） 否（） 信息系统 是否建立计算机信息管理系统且能满足体外诊断试剂经营管理全过程及质量控制 是（） 否（） 注释：企业需根据自身情况认真填写，内容必须真实。 自查中存在问题 自查人签字： 法 人 签 字： 年 月 日 现场检查情况（有执法部门填写） 检查人签字： 年 月 日 企业意见或建议 法人签字或盖公章： 年 月 日 填表说明： 本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》制定，企业根据自身情况填写。 填表要求：“主要经营产品”按企业单一产品年销售量由多到少的顺序填写，如表格不够可另附一页。 自查情况要求法人组织相关质量负责人对企业情况进行详细自查。 把经营许可证的副本的复印件附在表后。