HF-SOP09-21002烟酸诺氟沙星炭脱岗位操作规程.doc

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称 烟酸诺氟沙星炭脱岗位操作规程 共5页 文件编码 HF-SOP09-21002 文件类型 SOP 颁发部门 GMP办公室 分发数量 7 起 草 人 日 期 2005.7.15 审 核 人 日期 2005.7.15 批 准 人 日 期 2005.7.18 执行日期 2005.8.26 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ 1 ］ 副 总 经 理 ［ 1 ］ 设备动力部 ［ ］ 生 产 部 ［ 3 ］ 质 保 部 ［ 2 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立烟酸诺氟沙星炭脱岗位操作规程，规范本岗位操作。 2、 适用范围：适用于烟酸诺氟沙星炭脱岗位，生产部，精烘包车间。 3、 职 责： 精烘包车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 操作方法及要点 4.1.1 主要原料的规格性能 4.1.1.1 乳酸环丙沙星 4.1.1.1.1 性 状：白色或类白色结晶性粉末 4.1.1.1.2 水 分：≤1.0％ 4.1.1.1.3 含 量：≥98.5% 4.1.1.2 活性炭 4.1.1.2.1 性 状：黑色粉末状颗粒 4.1.1.2.2 含 量：≥99.0％ 4.1.1.2.3 水 分： ≤0.01% 4.1.1.3 乙醇 4.1.1.3.1 性 状：无色透明挥发性液体 4.1.1.3.2 含 量：85% 4.1.1.3.3 氯 离 子：不得检出 4.2 生产操作方法及要点 4.2.1 投料配比 原 料 名 称 克分子比 每批投料量（kg） 重量配比（kg/kg） 乳酸环丙沙星 200 1 活 性 炭 6 0.03 乙 醇 1440 7.2 4.2.2 生产前准备 4.2.2.1 上岗人员必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保用品，方可进入生 产岗位。 第2页 （共5页） 4.2.2.2 检查前班次的清场合格证。 4.2.2.3 检查室内卫生，检查前班次的遗留物及其他杂物，并记录。 4.2.2.4 反应釜及其他配套设施、容器具、工具等应清洁卫生，符合使用要求，并记录。 4.2.2.5 检查上工序交来的物料的品名、数量，并与交接单对照，均应相符，并记录。 4.2.2.6 检查活性炭的各项指标，均应符合使用要求，并记录。 4.2.2.7 QA现场监控，并签名。 4.3 操作方法 4.3.1 活性炭配制 4.3.1.1 从活性炭存放间将活性炭搬至除尘柜内，根据生产指令，称取活性炭6kg。 4.3.1.2 向调制桶内加入适量纯化水约10kg。 4.3.1.3 开启除尘机，把复核称取的活性炭，用不锈钢瓢把活性炭缓慢加入调制桶内，静置3－5分钟以后，用瓢轻轻搅动，使活性炭呈糊状，待用。 4.3.2 反应釜底阀关严，釜口密闭，打开真空向釜内抽入1800L85%乙醇，开动反应釜上搅拌器，将粗品存放间的烟酸诺氟沙星粗品200kg投于反应釜中，打开蒸汽阀门，缓慢升温至60℃，粗品完全溶解后，停止加热。此时，打开釜口，向釜内缓慢加入调制好的活性炭，上紧釜口，保温回流60分钟；待回流结束后，打开炭脱罐空压阀，使阀内压力P≥0.2Mpa，关闭结晶罐底阀和打开呼吸器阀门，开启炭脱罐底阀，将反应液经钛棒过滤器和精密过滤器趁热过滤到结晶釜内，经现场QA监控水溶性和成品色泽，检验合格后，通知下工序，并记录，QA签名。生产完毕，清场，清洗所使用的设备、容器具、工具等，打扫室内卫生，结束后挂上状态标志。 4.4 重点操作与复核 4.4.1 活性炭的称量要复核。 4.4.2 回流时间要复核，保持回流30分钟。 4.4.3 升温不宜过快，防止冲料。 4.4.4 趁热过滤，防止结晶。 4.4.5 严格控制车间酒精浓度。 4.5 安全与防火及劳动保护 4.5.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 4.5.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 第3页 （共5页） 4.5.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.5.4 注意安全，牢固树立“安