灌装加塞机安装确方案.docx

海济生物 灌装加塞机安装确认方案 文件编号 HygeneBiopharm 页码 Page PAGE 9 of NUMPAGES 29 海济生物 HygeneBiopharm 文件编号 ×××××-××-××-××－× 版本号 1 of NUMPAGES 23 灌装加塞机安装确认方案 灌装加塞机安装确认方案 方案批准 公司/职务 姓名 签名 日期 编写 灌装主管 李慕鹏 审核 生产部经理 田承华 验证管理员 刘小丹 验证主管 毛海洋 QA 吴剑捷 工程技术员 吴锦明 批准 质量部经理 刘蕾 版本 日期 修订原因 00 新制订  目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc16618 1. 介绍 PAGEREF _Toc16618 5 HYPERLINK \l _Toc24249 2. 目的 PAGEREF _Toc24249 5 HYPERLINK \l _Toc9514 3. 范围 PAGEREF _Toc9514 5 HYPERLINK \l _Toc432 3.1 范围内 PAGEREF _Toc432 5 HYPERLINK \l _Toc28228 3.2 范围外 PAGEREF _Toc28228 5 HYPERLINK \l _Toc11525 4. 职责 PAGEREF _Toc11525 5 HYPERLINK \l _Toc630 4.1 生产商/供应商职责 PAGEREF _Toc630 6 HYPERLINK \l _Toc12147 4.2 制剂车间职责 PAGEREF _Toc12147 6 HYPERLINK \l _Toc14655 4.3 生产部和质量部职责 PAGEREF _Toc14655 6 HYPERLINK \l _Toc24445 5. 缩略语 PAGEREF _Toc24445 6 HYPERLINK \l _Toc15 6. 法规和指南 PAGEREF _Toc15 7 HYPERLINK \l _Toc2538 6.1 法规 PAGEREF _Toc2538 7 HYPERLINK \l _Toc31062 6.2 指南 PAGEREF _Toc31062 7 HYPERLINK \l _Toc21764 7. 参考文件 PAGEREF _Toc21764 8 HYPERLINK \l _Toc4438 8. 设备描述 PAGEREF _Toc4438 9 HYPERLINK \l _Toc18112 8.1 系统/设备用途 PAGEREF _Toc18112 9 HYPERLINK \l _Toc7704 8.2 能力 PAGEREF _Toc7704 9 HYPERLINK \l _Toc19773 8.3 运行和设计特点 PAGEREF _Toc19773 9 HYPERLINK \l _Toc3189 9. 文件管理规范 PAGEREF _Toc3189 10 HYPERLINK \l _Toc25669 10. 测试项目列表 PAGEREF _Toc25669 12 HYPERLINK \l _Toc27165 11. 安装确认测试 PAGEREF _Toc27165 13 HYPERLINK \l _Toc1963 11.1 先决条件确认 PAGEREF _Toc1963 13 HYPERLINK \l _Toc23794 11.2 人员确认 PAGEREF _Toc23794 13 HYPERLINK \l _Toc25016 11.3 文件确认 PAGEREF _Toc25016 14 HYPERLINK \l _Toc23102 11.4 部件确认 PAGEREF _Toc23102 14 HYPERLINK \l _Toc24086 11.5 PID确认 PAGEREF _Toc24086 15 HYPERLINK \l _Toc17541 11.6 材料材质确认 PAGEREF _Toc17541 16 HYPERLINK \l _Toc19654 11.7 仪器仪表校准确认 PAGEREF _Toc19654 16 HYPERLINK \l _Toc3333 11.8 公用系统连接确认 PAGEREF _Toc3333 17 HYPERLINK \l _Toc24112 11.9 润滑剂确认 PAGEREF _Toc24112 17 HYPERLINK \l _Toc7719 11.10 电控柜和电路图确认 PAGEREF _Toc7719 17 HYPERLINK \