执业药师考试历届考题题库之66药事管理部分.doc

更多试卷答案下载 免费试听网校课程 浙江省2004年1月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、名词解释 每小题5分，共20分 1.GSP 2.药品销售渠道 3.处方药 4.法律责任 二、判断题 判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。每小题2分，共10分 1.药品包括原料药。 2.有效程度的表示方法，在国外采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”。 3.药品质量的监督管理，属于宏观范畴的质量管理。 4.美国各州药房理事会与FDA是上下级关系。 5.GMP的中心思想是，药品质量是生产出来的，不是检验出来的。 三、单项选择题 在每小题的四个备选答案中，选出一个正确答案，并将正确答案的序号填在题干的括号内。每小题1分，共15分 1.新药监测期为 。 A.不超过五年 B.五年 C.七年 D.三年 2.用于鉴定新工艺的药品检验是 。 A.抽查性检验 B.评价性检验 C.仲裁性检验 D.国家检定 3.已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品， 生产或者进口、销售和使用。 A.暂停 B.在一定限度内可以 C.在一定期限内可以 D.不得 4.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每 进行健康检查。 A.月 B.季度 C.半年 D.年 5.医疗用毒性药品 。 A.每张处方不得超过2日极量 B.每张处方不得超过3日常用量 C.每张处方不得超过5日常用量 D.每张处方不得超过2日常用量 6.致畸、致癌、致突变的不良反应属于WHO的 不良反应。 A.迟现型 B.B类不良反应 C.C类不良反应 D.A类不良反应 7.禁止发布广告的药品是 。 A.没有取得注册商标的药品 B.改善性功能的非处方药 C.大输液类药品 D.处方药 8.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地 提出申请。 A.省级药品监督管理机构 B.市级药品监督管理机构 C.设区的市级药品监督管理机构 D.县级药品监督管理机构 9. 对临床研究用药物的质量负有全部责任。 A.伦理委员会 B.申请人 C.临床研究参加者 D.临床研究负责单位 10.下列关于新药监测期的说法，哪一项是错误的 。 A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测 B.监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口 C.对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限 D.监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告 11.《药品流通监督管理办法》属于 。 A.法律 B.地方性法规 C.部门规章 D.行政法规 12.GSP冷库温度要求是 。 A.温度为0~30℃ B.温度为0~10℃ C.温度为2~10℃ D.温度不高于20℃ 13.负责对新药申请进行技术审评的是 。 A.SFDA B.国家药典委员会 C.国家中药品种保护审评委员会 D.SFDA药品审评中心 14.待验药品库用 色标。 A.黄色 B.橙色 C.绿色 D.红色 15.麻醉药品应使用 。 A.蓝白标志 B.红蓝标志 C.绿白标志 D.红黄标志 四、多项选择题 在每小题的五个备选答案中，选出二至五个正确的答案，并将正确答案的序号分别填在题干的括号内，多选、少选、错选均不得分。每小题2分，共20分 1.属于国家二级保护的野生药材物种的是 。 A.人参 B.梅花鹿茸 C.麝香 D.紫草 E.甘草 2.我国关于药品知识产权保护有哪些措施和手段 。 A.专利法保护 B.商标法保护 C.中药品种保护 D.商业秘密保护 E.新药行政保护 3.禁止进口的药品具有以下条件 。 A.国内供应充足 B.不良反应大 C.疗效不确 D.价格偏高 E.其他原因危害人体健康 4.当事人对温州市药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向 申请复验。受理复验的机构必须在国家药品监督管理局规定的时间内作出复验结论。 A.温州市药品检验所 B.浙江省药品检验所 C.中国药品生物制品检验所 D.浙江省药品监督管理局 E.温州市药品监督管理局 5.WHO不良反应检测中心要求报告的药品不良反应的范围是 。 A.未知的 B.严重的 C.罕见的 D.异乎寻常的 E.不可预测的 6.经销进口药品，必须出具 。 A.药品经营许可证 B.加盖公章的进口药品注册证复印件 C.签字盖章的药品进口合同复印件 D.加盖公章的口岸药检所的药品检验报告书复印件 E.销售人员的身份证 7.GMP要求，洁净室（区）的内表面应做到： 。 A.平整光滑 B.无裂缝 C.接口严密 D.无颗粒物脱落 E.地面与墙交界处应成弧形 8.以下不属于毒性药品的是 。 A.阿法罗定 B.阿片 C.阿托品 D.阿米雷司 E.阿魏 9.药品注册包括对 的审