报告质量管理体系建设情况自查计分表.doc

附件： 南省ADR病例报告质量管理体系建设情况自查计分表 （满分100分） 项 目 分值 扣分 一、管理制度及责任人 1.1有ADR病例报告质量管理（）制度 1.2明确的责任人，姓名（填空）： 3 1.2.1日常负责病例报告管理的工作人员（填空） 人其中专职人员 人 1.3有严重病例报告现场核查程序 1.4有死亡病例综合分析、评价程序 1.5 有突发性群体事件应急处置程序 1.6有病例分析的专家咨询制度 1.7州（市）中心每季度开展一次病例报告质量评估 1.8平均每次参与报告质量评估的人员数（填空）： 人/次 1.9参评人员来源为（填空）： （州（市）、县级机构，报告单位专家或人员） 二、近两年开展病例报告上报和质量管理的培训 2.1积极参加省中心培训 %，平均每次参加人数（填空）： 人/次 5 2.2对下级监测机构培训覆盖（填空） 5 2.3对上报单位培训覆盖（填空）生产企业 %；经营企业 %；医疗机构 % 5 三、近两年病例报告质量评估的实施情况 — — 1.制定完整、具体、适合本州（市）情况的实施方案 2.严格按照制定的方案开展工作 5 3.完整的质量评估工作总结： — 3.3.1病例报告表抽样数量合格、统计结果正确 3.3.2质量评估结果的分析、比较、评价 3.3.3质量评估工作中的经验或问题，提出的措施或建议 四、信息管理工作 4.1按规范撰写并及时报送ADR监测数据双月分析 4.2按规范撰写并及时报送ADR监测数据年度分析 五、档案管理情况 5.1相关原始资料（制度和程序文件、病例报告表、评分表等） 5.2完整的严重病例现场核查档案 5.3完整的质量评估工作档案 5.4其他音像、图片、多媒体资料等 2 最后得分 备注： 1.2.1题仅有1人，得2分，2人及以上得3分； 1.8题仅有1人不得分，2人得1分，3人及以上得2分； 1.9题根据参评人员来源的科学性酌情打分； 2.1题参训率未达到100%酌情扣分，平均每次参加人数 4.1题按照报送情况酌情扣分 按此表完成自查后应将相应的文件和资料整理成档，随《计分表》上报省中心备查。