不可切除胰腺癌内科治疗进展.ppt

Table 14.2.1.1.1 Overall Survival –Stratified Analysis by Randomization Strata, Intent-to-Treat Population * * 实验设计 569例随机分2组，一组为健泽联合特罗凯，另一组为单药健泽，主要终点指标为总生存，因为胰腺癌的预后实在太差，所以总生存是常用的胰腺癌临床研究主要终点指标，而并非其他肿瘤中的无进展生存（PFS） 接受健泽联合特罗凯组的患者，其中位生存时间较仅接受健泽的患者，延长了0.4个月， * * * 西妥昔单抗或贝伐单抗与吉西他滨联合未能显示生存优势 SWOG S0205 CALGB 80303 GEM+Cetuximab（366pts） GEM（369pts） GEM+Bevacizumb（302pts） GEM（300pts） OS（月） 6.3 5.9 5.8 5.9 P=0.19 P=0.95 PFS（m） 3.4 3.0 3.8 2.9 P=0.18 P=0.075 总体缓解率（%） CR 0 0 1 1 PR 8 7 12 9 SD 37 30 41 34 PD 36 41 - - 健择联合厄洛替尼（NCIC CTG PA.3） Randomization Gemcitabine 1000mg/m2 weekly x7 followed by 1 week rest, then weekly x3 q4w + placebo (n=284) Gemcitabine 1000mg/m2 weekly x7 followed by 1 week rest, then weekly x3 q4w + erlotinib 100mg/day or 150mg/day (n=285) Stratification: LA vs metastatic PS Centre Primary endpoint: Overall survival Moore JCO 2007 吉西他滨联合贝伐单抗厄洛替尼(BEG) vs.吉西他滨联合安慰剂厄洛替尼(PEG) 既往未化疗 转移性胰腺癌 辅助治疗＞6月 既往未曾接受吉西他滨或抗血管治疗 KPS 60-100分 N=607 贝伐单抗5㎎/㎏，每2周，静滴 厄洛替尼100㎎/d，口服 吉西他滨1000㎎/㎡，30分钟静滴，前8周D1、8、15、22、29、36、43，之后D1、8、15；每4周重复（N=306） 安慰剂 厄洛替尼100㎎/d，口服 吉西他滨1000㎎/㎡，30分钟静滴，前8周D1、8、15、22、29、36、43，之后D1、8、15；每4周重复（N=301） R OS Van Custem F, et al. J Clin Oncol 2009; 27:2231-2237. AViTA研究设计 吉西他滨联合贝伐单抗厄洛替尼(BEG) PFS明显延长，但未显著提高OS Van Custem F, et al. J Clin Oncol 2009; 27:2231-2237. 尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨单药治疗晚期胰腺癌患者的Ⅱ期、随机、双盲安慰剂-对照试验 德国 Dirk Strumberg. PCS07 研究 2013ASCO J Clin Oncol 31,2013（suppl；abstr 4009） PCS07研究 Von Hoff, et al. ASCO GI 2013 LBA 148 主要终点：ITT OS 次要终点：PFS、safety, objective response rate (ORR), QoL 局部晚期或转移性 胰腺癌 未经治疗 不可切除 N=186 R 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1, 8, 15; q28 泰欣生 400 mg IV qw n=93 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1, 8, 15; q28 Placebo n=93 局部晚期或转移性 胰腺癌 未经治疗 不可切除 N=186 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1, 8, 15; q28 泰欣生 400 mg IV qw n=93 吉西他滨 1000mg/m2 IV d1, 8, 15; q28 Placebo n=93 2013ASCO J Clin Oncol 31,2013（suppl；abstr 4009） 参数 Nimotuzumab +gemcitabine Placebo + gemcitabine 患者数(N) 93 93 年龄 (years) 中位 [range] 64 63.2 Gender 男性, N (%) 女性, N (%) 61 (65.6) 32