儿童白血病大剂量化疗技术管理规范.doc

附件5 儿童白血病大剂量化疗技术管理规范（试行） 为规范儿童白血病大剂量联合化疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展儿童白血病大剂量联合化疗的基本要求。 本规范所称儿童白血病大剂量联合化疗技术包括儿童髓系细胞白血病和儿童淋巴细胞白血病的大剂量化疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展儿童白血病大剂量联合化疗技术应当与其功能、任务相适应。 （二）原则上在三级医院开展。 （三）有卫生行政部门核准登记的儿童血液诊疗科目及其他相关科室和设备。 1.儿童血液科 （1）开展儿童血液病临床诊疗工作8年以上，床位不少于25张。 （2）可独立完成白血病联合化疗治疗，每年收治儿童白血病患者不少于100例次。 2.开展儿童白血病大剂量联合化疗的层流室或层流床： （1）有至少1间千级层流病房或千级层流病床，布局合理。 （2）配有经国家食品药品监督管理局批准使用的心电、血压、血氧监测设备。 3.其他相关科室和设备 （1）设有重症监护室，具有全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。 （2）具备儿童心肺复苏的专用仪器设备。 （四）具有专业儿童血液病医师队伍，其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合理。 （五）拟开展儿童白血病大剂量联合化疗技术的新建或者新设儿童血液科的医疗机构，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件，并向市级卫生行政部门提出申请，通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。 二、人员基本要求 （一）开展儿童白血病大剂量联合化疗技术的医师 1.取得《医师执业证书》，执业范围为儿科专业。 2.有8年以上儿科临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3.近3年每年完成儿童白血病大剂量联合化疗例数不少于50例次。 三、技术管理基本要求 严格遵守血液科相关疾病的诊疗指南和技术操作规范，治疗前应对患者进行MICM分型诊断及初步的危险度分层评估，根据患者的MICM分型、患者的病情、可选择的治疗方案、患者家庭经济承受能力等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握儿童白血病大剂量联合化疗技术的适应症和禁忌症。 儿童白血病大剂量联合化疗技术需由2名具有儿童白血病大剂量联合化疗技术临床应用能力的，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，执行人由具有儿科白血病大剂量联合化疗临床应用能力的本院医师担任。制定合理的治疗方案和术前、术后管理方案。 实施大剂量化疗前，应当向患者家属、被授权人或法定监护人告知进行大剂量化疗的目的、治疗风险、有无可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 治疗开始后及治疗结束后的骨髓抑制期中，应密切监测患儿的病情变化。出现相关并发症时，可根据WHO化疗毒副作用分级标准对出现的并发症给予及时相应的处理。 四、其他管理要求 在本规范实施前具备下列条件的医师，可以直接认定具有开展儿童白血病大剂量联合化疗技术的资质： （一）具有良好的职业道德，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名本专业主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。 （二）在三级医院连续从事儿科诊疗工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 （三）近3年累计独立完成儿童白血病大剂量联合化疗技术病例50例以上。 （四）儿童白血病大剂量联合化疗技术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与开展儿童白血病大剂量联合化疗技术直接相关的负主要责任的医疗事故。 - 27 -