培训课件--药品安全性监测的范畴及应用.ppt

1、监测原则： （1） 各医疗单位及药品生产经营企业均有责任； （2） 药品不良事件（包括ADR）； （3） 必威体育官网网址制度，不作医疗纠纷、医疗诉讼依据； （4） 可疑即报 如何处理药品引起的医疗安全 严格依照药品说明书和相关专业书籍，对患者进行解释，不得随意乱说。 如果药品说明书内容完备，就不要引用专业书籍了，语言简洁实用 多听患者倾诉，如果患者不多说，要耐心引诱患者讲，不可随便讲“我们”没有责任 尽可能不要单独见患者（尤其是第一次） 多请示医务科和相关领导，必要时，联系药品生产经营企业 纠纷 例1（说明书不规范） 头孢菌素类可引起过敏反应，包括过敏性休克 如头孢呋辛可引起“过敏性休克” 头孢呋辛（安可欣）说明书，不良反应项下：本品不良反应少见，即使发生，其性质一般比较温和，且为一过性，…… 病人投诉 1、皮试阴性，为什么输入后还会发生严重不良反应 2、皮试过程本身有无违规，剂量是否正常 3、所发生的抢救费用，病人承担是否合理 纠纷 例2（说明书规范） 静脉注射钆喷酸葡胺后，引发过敏性休克 说明书非常具体，对不良反应的描述非常到位，解释工作易于进行 病人投诉：医生没有全面进行“告知义务”。 目前的医疗体制做不到“完全告知”，只能“以适当的方式告知”。 第十一条（医疗事故处理条例 ）　在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。 纠纷 例3 患者投诉：注射用丹参、注射用脑蛋白水解物，医生乱用药，吃回扣，致使其流鼻血、头晕等 查说明书：用量项下为 “ 一次一支，或遵医嘱”，查病历，医师给患者用了4支 处理：首先要求医生补报ADR报告，另告知患者因为有“或遵医嘱’，医生有最终用药权，不能认定为滥用药品，可以与医师商讨， “吃回扣”问题，我们无法解决，有疑问去医务科。 要求临床，用量超过2支，给患者尽到告知义务，处方上双签字并写清用药原因，药房监督 。 谢 谢 * ADR是指因果关系已明确的反应。 ADE是指因果关系尚未确定的反应；范畴大。 ADE包括临床新出现的偶然事件及不良反应，如在用药期间出现病情的恶化，并发症，就诊或住院，化验结果异常，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸，或导致这些事故的原因—瞌睡、眩晕、晕厥、视力障碍等。 ADE与ADR的含义区别 为何要进行药物安全性监测 1、动物实验不足以预测对人体的安全性 2、在临床试验中患者是经过挑选而且数量有限，用药条件也与临床实际有差异，受试时间也有限 3、关于罕见但严重的不良反应、慢性毒性、特殊人群用药或药物相互作用的信息通常是不完全或不能提供的 4、国家之间（甚至一国内不同地区间）在ADR和药品相关问题上有差异，因此药物警戒在每个国家都是需要的。（差异；如遗传、饮食、传统、生产、流通不同） 药物安全性监测的目标 1、合理地安全用药 2、评价并通报上市药品的风险与效益 3、使患者能受到用药知识的教育而知情地使用药品（实际工作中很难） 药物安全性监测的工作目标 WHO 改善药物和辅助药物应用相关的患者临床监护（patient care）及用药安全性，改善与临床用药相关的公众健康问题，评价临床用药的效益与风险，加强药物安全性监测的教育培训以及与公众的有效交流，以促进临床合理用药。 药物安全性监测不同于不良反应监测 药物不良反应监测仍是药物安全性监测的重要内容，是药物安全性监测的基础工作，但不是药物安全性监测的全部。 药物安全性监测的范围在扩大，所有与药物安全性相关的环节与因素，都被纳入药物安全性监测的范围 。 药品不良反应的报告和监测 ADR志愿报告体系（spontaneous reporting system，SRS） 药物安全性监测将药品不良反应的报告和监测视作是药品监管部门及医药界尽早获取有关药品安全信号的唯一途径，是评价上市后药品临床安全性的重要基础。 ADR报告的有效性 这一体系的预期作用，取决于ADR报告率的高低和报告信息的质量优劣。 ADR志愿报告体系的建立和完善，必须依靠国家相关职能部门的精心组织和领导，并有医药界广大同仁的积极参与，只有当ADR报告率达到一定高度，报告质量可基本反映所报病案的实际情况， ADR报告制度才可能发挥其有效的预警作用。 四、典型案例启示 快速报告和有效控制，建设中的药品不良反应（ADR）监测体系和药品严重不良事件应急处理机制发挥了至关重要的积极作用，充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义。 ADR监测的内涵和外延正在扩大，适时引入药物警戒的概念，充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。 “银屑敌”事件：假药 2002年7月宁夏药监局和ADR 监测中心接到病人投诉：使用了银屑敌后出现皮疹，