医学实验室质量和能力认可准则解读详解.ppt

医学实验室质量和能力认可准则解读乐山市中医医院检验科吴林军、胡燕红 标准的基本结构 范围 规范性引用文件 术语和定义 管理要求（15条） 技术要求（10条） 前言 CNAS CL02:2012 本准则等同采用ISO15189:2012《医学实验室——质量和能力的要求》 我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也必须同时遵守。 前言 CNAS CL02:2012 医学实验室的服务： 应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。 包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议。 包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。 一、范围 规定了医学实验室质量管理和能力的要求。 可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力。 也可用于实验室客户、监督机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 二、规范性引用文件 注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用必威体育精装版版本（包括任何修订）。 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原则（ISO/IE 17000,IDT） GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IE 17025,IDT） ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动-通用词汇 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语 二、规范性引用文件 VIM 国际通用计量学基本术语 由以下组织发布： BIPM 国际计量局 IEC 国际电工技术委员会 ISO 国际标准化组织 IFCC 国际临床化学和实验室联合会 IUPAC 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAP 国际理论物理和应用物理联合会 OIML 国际法制计量组织 三、术语和定义 警示区间或危急区间 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。 此区间可以是规定一个阈值的开区间。 由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。 4.1.1.3伦理行为：实验室应作出适当安排确保。a）不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度活动。b）管理层和员工不受任何可能对工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力的影响。c）利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜的作出申明。d）有适当的程序确保员工按照相关法律法规要求处理人类样品、组织或剩余物。e）维护信息的必威体育官网网址性。 4.1.1.4 实验室主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人领导。职责：与实验室提供服务的相关专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事物。 可将选定的职能和职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。实验室主任的职能和职责应文件化。实验室主任应具有必须的能力、权限和资源，以满足本准则要求。 4.1.2.2用户需求 实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的 解释和咨询服务，满足患者及实验室使用方的需求（见4.4服务协议和4.14.3用户反馈的评审） 4.1.2.3 质量方针 实验室管理层应在质量管理方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺； c)提供建立和评审质量目标的框架； d)在组织内传达并得到理解； e)持续适用性得到评审。 4.1.2.4 质量目标和策划 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求（见4.2质量管理体系）和质量目标。 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。 4.1.2.5职责、权限和相互关系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。 4.1.2.6 沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法（见4.14.4员工建议）；应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。 实验室管理层应确保实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。 4.1.2.7 质量主管 实验室管理层应指定一名质量主管