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正态分布是许多统计方法的理论基础 质量控制 制定医学参考值范围 正态分布的应用 正态分布的应用 正态分布是许多统计方法的理论基础 其它一些分布在一定条件下也可以按正态分布做近似计算。如二项分布、泊松分布的极限形式就是正态分布。 统计学中一些分布就是由正态分布推导出的,如统计学中常用的三大分布χ2分布、t 分布、F分布等。 正态分布的应用 利用正态分布进行质量控制 由于随机测量误差的分布符合以0为中心的正态分布,假如对同一份样品采用同样的方法多次重复测定同一个指标,则所有测量值的分布符合以真实值为中心的正态分布。 实验室检测质量控制 在实验室检测质量控制中,通常以 作为上下警戒值,以 作为上下控制值。这里2s和3s分别作为1.96s和2.58s的近似值。 如果某个测量值超出了警戒值,该值与真实值之差仅由随机测量误差所致的可能性小于5%,这时需要对仪器、试剂等进行检查和校正,以消除可能导致系统误差的因素。 如果某个测量值超出了控制线,该值与真实值之差仅由随机测量误差所致的可能性小于1%(具体地说是≤0.26%),可以认为存在系统误差,该测量值应当舍弃。 质量控制图 (示意) 实验室检测质量控制 临床实验室检测的质量控制也可以采用正常值均数质控图来进行。 例 根据大量正常血糖测量值计算得: =5.10 mmol/L,s=0.51 mmol/L,并绘制质控图。然后,在每天工作结束时,从当天测量结果在正常范围内的测量值中连续抄录5~10个值并计算均数,观察该均数是否超出警戒线或控制线。 实验室检测质量控制 血糖测定的正常值均数质控图 实验室检测质量控制 第五节 医学参考值范围的制定 一、基本概念 医学参考值范围(medical reference ranges)是指正常人群中一些解剖、生理、生化指标及组织代谢产物含量等数据的正常波动范围 。 个体差异 生理变异 制定参考值的基本步骤 (1)从正常人总体中随机抽样 这里的“正常人”并非是指没有任何疾病的人,只要排除那些对所研究指标有影响的疾病或有关因素的人即可。例如,制定血压正常值范围时,应将高血压病人及相关疾病的患者排除于研究对象之外,同时,研究对象在研究期间内不能有对血压有影响的因素,如情绪激动、大量运动等,也不能服用对血压有影响的药物。 另外,样本量要足够,每个人群组在100例以上。 第五节 医学参考值范围的制定 (2)控制测量误差 测量方法、仪器、试剂、精密度、操作熟练程度等应统一。 一般应选用测量结果准确、可靠,并能为大多数医疗单位采用的检测仪器或方法。 第五节 医学参考值范围的制定 (3)确定是否需要分组制定参考值范围 (4)确定采用单侧界值还是双侧界值 如果该指标升高或降低均有病理学意义,则需要制定双侧界值,如红细胞数、白细胞数等; 如果该指标升高时有病理学意义,而降低时无意义,只需要制定一个正常值上限,如尿铅值; 如果该指标降低时有病理学意义,而升高时无意义,只需要制定一个正常值下限,如肺活量。 第五节 医学参考值范围的制定 (5)选定适当的百分界限 即确定发生错误的概率(α)。一般取α=0.05,即95%正常值范围,该范围将包含95%的正常观察值,也就是说有5%的正常观察值将被排除于该范围之外。 如果临床上要求尽量减少误诊,则应取较高的百分界限,如95%或99%;如果临床上要求尽量减少漏诊,则应取较低的百分界限,如90%或80%。 第五节 医学参考值范围的制定 (6)确定资料的分布是否为正态分布 正态性检验 (7) 选择适当的参考值范围的估计方法 正态分布法 百分位数法 第五节 医学参考值范围的制定 如果所研究指标的总体分布符合正态分布或近似于正态分布,可根据正态分布曲线下的面积分布规律,计算包含95%的观察值范围,即为95%正常值范围。计算公式为: 95%双侧正常值范围: 95%单侧正常值上限: 95%单侧正常值下限: 二、正态分布法 单双侧正常值范围示意图 例 已知健康人群中血糖含量的频数分布近似于正态分布,今测定某地健康成人500名,得血糖均数为5.10 mmol/L,标准差为0.51 mmol /L,试估计该地健康成人血糖含量95%正常值范围。 本例需计算双侧正常值范围: 上限: =5.10+1.96×0.51= 6.10 (mmol/L) 下限: =5.10-1.96×0.51=4.10 (mm
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