消毒剂验证文件--依据2010版中国药典讲解.docx

验证文件一（FA） 消毒剂消毒效果验证方案 编 号： YZ-FA014-05 目 录 1、验证方案的起草、审核和批准 2、验证小组人员及其职责 3、消毒剂简介 4、验证目的 5、确定验证检测项目 6、验证所需仪器设备 7、验证方法 7.1洁净区清洁消毒 7.2洁净室采样 7.3取样点分布 7.4取样方法 7.5计算公式 7.6判定标准 8、血液制剂车间消毒剂消毒效果验证结果统计表 8.1 75%乙醇消毒效果验证结果 8.2 0.1%新洁尔灭消毒效果验证结果 9、相关文件 10、验证结果评价 1.验证方案的起草、审核和批准 验证方案名称 消毒剂消毒效果验证 验证方案编号 YZ-FA014-05 起 草 起草部门 签 字 日 期 血液制剂车间 审 核 审核部门 签 字 日 期 血液制剂车间 生 产 部 质量保证部 兹证明我已审核并批准洁净区洁净服清洗灭菌效果验证方案。 批准人： 年 月 日 2.验证小组人员及其职责 姓 名 部 门 职务 职 责 3.消毒剂简介 3.1常用消毒剂 3.1.1 75%乙醇 3.1.2 0.1%新洁尔灭 3.2消毒剂的主要用途 用于洁净室操作台、天顶、地面、门窗、地漏、设备表面、洁净室内清洁用具及操作人员手部消毒等。 4.验证目的 本验证的目的是通过实验以证明洁净室内使用的主要消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）对环境、设备表面灭菌的可靠性和重现性，确认洁净室内消毒剂（75%乙醇、0.1%新洁尔灭）在进行消毒时能对环境、设备表面的细菌进行有效的杀灭，以确保生产环境得以控制。 5.确定验证检测项目 按规定消毒程序对生产环境进行消毒，按2010版《中国药典》微生物限度检查法检测微生物数及检测环境微生物数。 6. 验证所需仪器设备 序号 仪器设备名称 校验合格情况 检查人员 复核人员 1 定温室 2 Milliflex-PLUS过滤装置 3 XG1·D型脉动真空灭菌器 7. 验证方法 7.1洁净室清洁消毒 按照生产部《生产区清洁消毒标准操作规程》（SOP-WS012-05）分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等。 7.2 洁净室采样 选取制品暴露时间最长、设备和操作人员最多，无菌要求最高的分装操作间作为验证测试重点。 7.3 取样点分布： 测定沉降菌平皿平面分布图(见附图一)，棉签取样分布图（图二），或根 据所需培养皿数决定培养皿在室内的分布，力求平均分布。 31425 3 1 4 2 5 附：图一 附： 图二 7.4取样方法： 在洁净室内墙面、地面、门窗、设备等表面清洁消毒完成后，用经高压灭菌过的无菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水（使其湿润），在上述取样点表面上擦拭，取样面积为每签每个点10cm2，完成后放入经灭菌处理的生理盐水内，按微生物限度检查法进行细菌和霉菌的培养和检查。更换消毒液，每种消毒液使用后取样3次进行检查。同时，验证消毒剂清洁消毒后的有效期限。 7.5 计算公式： M=∑Mⅰ/n 式中 M ——平均菌落数，CFU； Mⅰ——1，2，3，…，n号平皿菌落数； n——平皿总数。 7.6 判定标准: 表面细菌：百级洁净区域M≤1 CFU/皿，万级以下洁净区域M≤1 CFU/皿 沉降菌：百级洁净区域M≤1 CFU/皿，万级洁净区域M≤3 CFU/皿， 十万级洁净区域M≤10 CFU/皿。 参考书籍：药品生产验证指南（2003年） 8．消毒剂消毒效果验证结果统计表 8.1 75%乙醇消毒后消毒效果验证结果（见表1.1、表1.2、表1.3） 表1.1 样品名称 75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液 检验日期 判定日期 培养基名称 培养基配制日期 检验依据 2010年版《中国药典》 培养条件 序号 取样点 1＃平皿 2＃平皿 平均菌落数（M） 结果判定 1 二楼灌封间传递窗 2 二楼灌封间墙面 3 二楼灌封间台面 4 二楼除菌间墙面 5 二楼除菌间台面 6 阴性对照 备注 判定标准：M≤1CFU/皿 总评： 试验人员： 复核人员： 样品名称 75%乙醇消毒后表面取样棉签擦拭后的浸出液 检验日期 判定日期 培养基名称 培养基配制日期 检验