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稳 定 性 试 验 薄膜包衣预混剂的产品质量按照《中国药典》2000版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为一年。（后附稳定性试验报告） 影响因素试验报告 试验时间：2004、06、10—2004、06、21 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 试验条件 恒温干燥箱60±1℃ 饱和硝酸钾溶液25℃ 相对湿度90%±5%干燥器 在密闭箱设40W荧光灯 3盏， 规 格 胃溶型 肠溶型 胃溶型 肠溶型 胃溶型 肠溶型 生产批号200406042004060420040604 生产日期 2004、06、01 2004、06、04 2004、06、01 2004、06、04 2004、06、01 2004、06、04 0 天 外观 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼 残渣 28.5% 21.2% 28.4% 21.2% 28.5% 21.3% 5 天 外观 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼 残渣 28.4% 21.3% 28.5% 21.3% 28.6% 21.2% 10 天 外观 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 绿色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼 残渣 28.5% 21.3% 28.4% 21.2% 28.6% 21.3% 结论： 通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验，该产品各项指标均稳定。 试验人：杨振旭 复核人： 加速试验试验报告 试验条件：试验箱 箱内温度38-42℃ 相对湿度70%-80% 试验样品：胃溶型、肠溶型各三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期：2004、06—2004、12 规 格 胃 溶 型 肠 溶 型 生产批号200406022004060420040606 生产日期 2004、06、01 2004、06、02 2004、06、03 2004、06、04 2004、06、05 2004、06、06 0月 外观 绿色粉末 绿色粉末 绿色粉末 白色粉末 白色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼残渣 28.5% 29.6% 27.8% 21.2% 20.6% 22.4% 1月 外观 绿色粉末 绿色粉末 绿色粉末 白色粉末 白色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼残渣 28.6% 29.4% 27.8% 21.3% 20.4% 22.3% 2月 外观 绿色粉末 绿色粉末 绿色粉末 白色粉末 白色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼残渣 28.4% 29.5% 27.9% 21.1% 20.5% 22.5% 3月 外观 绿色粉末 绿色粉末 绿色粉末 白色粉末 白色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼 残渣 28.5% 29.6% 27.7% 21.2% 20.7% 22.4% 6月 外观 绿色粉末 绿色粉末 绿色粉末 白色粉末 白色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 炽灼残渣 28.6% 29.5% 27.8% 21.3% 20.6% 22.6% 结 论 通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定 试验人：杨振旭 复核人： 长期试验试验报告 试验条件：留样观察室 室内温度15～32℃ 相对湿度50～70% 试验样品：胃溶型、肠溶型各三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期： 2004、06---2005、07 规 格 胃 溶 型 肠 溶 型 生产批号200406022004060420040606 生产日期 2004、06、01 2004、06、