固体制剂举例.docVIP

设计任务确定 设计任务的确定： 本次设计任务按学号划分为：硬胶囊、软胶囊，小水针，大输液，粉针和滴眼液等剂型。要求学生通过网络及药典等资料查询，确定药品的药理作用、用途、规格、用法及处方和包装等，最后确定具体设计项目名称。确定的设计项目格式如下： 设计项目： 设计项目名称：××××片剂（或……） 生产能力：50万片/天 生产制度：年工作日250天，一天两班，每班8小时 生产包装形式：采用塑瓶和铝塑两种。 要求： 每一名同学的设计题目均不相同，即人均一题； 每种药品配方真实，生产能力合理。 生产工艺过程说明及生产工艺流程框图绘制 要求：给出具体的生产工艺过程（规程），对每一工序给出具体操作方法和如浓度、温度等限制说明。 如： 热淋清片的生产工艺规程： 前处理：取头花蓼药材，经拣选，洗涤，干燥，切段等工序，制成头花蓼净药材备用。 提取：按处方量称取头花蓼净药材，加水煎煮二次，第一次加12倍量水，浸泡30分钟，加热至沸，煎煮1.5小时，煎液滤过；第二次加10倍量水，加热至沸，煎煮1.5小时，煎液滤过，合并滤液，将滤液减压浓缩至相对密度为1.20～1.25（80℃）的稠膏，真空干燥，粉碎，过80目筛，备用。 制剂：加入适量的淀粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠，以40%乙醇制成颗粒，干燥，整粒，拌入适量的硬脂酸镁、羧甲淀粉钠，混合均匀，压制成10000片，包薄膜衣，即得。 最后根据具体的工艺规程绘制工艺流程框图，并注明洁净等级和控制点。 提交成果：带洁净等级和控制点的工艺流程框图。 物料恒算 要求：进行物料恒算并绘制物料流程图。注意按批次生产或按每生产日确定原辅料用量，合理控制每道工序的损失率。 如： 热淋清片： 物料衡算： 生产制度：年工作日255天，一天两班，每班8小时。 任务： 80万片/天 标准处方： 投料处方：80万粒 头花蓼 200kg 预胶化淀粉 4kg 微晶纤维素 2.4kg 羧甲淀粉钠 适量 硬脂酸镁 适量 胃溶型GS-H 薄膜包衣预混剂 适量 本处方可生产80万片。 物料衡算：（计算单位kg/d） 原辅料80万片*0.3片=240kg/d 1）制粒： 头花蓼投入量200kg损失4kg，损失了2%，剩余196kg 物料衡算=（200-4）÷200×100％=98% 预胶化淀粉投入量4kg 损失0.04kg，损失了1%，剩余3.96kg 物料衡算=（4-0.04）÷4×100％=99% 微晶纤维素投入量2.4kg 损失0.02kg，损失了1%，剩余2.38kg 物料衡算=（2.4-0.02）÷2.4×100％=99% 其他辅料投入量33.6kg 损失了0.67kg，损失了2%，剩余32.9kg 物料衡算=（33.6-0.67）÷33.6×100％=98% 干燥： 头花蓼投入量196kg 损失3.92kg,损失了0.2%,剩余192.1kg 物料横算=（232.8-6.98）÷232.8×100％=98% 预胶化淀粉投入量3.96kg 损失0.04kg，损失了1%，剩余3.92kg 物料衡算=（3.96-0.04）÷3.96×100％=99% 微晶纤维素投入量2.38kg 损失0.02kg，损失了1%，剩余2.36kg 物料衡算=（2.38-0.02）÷2.38×100％=99% 其他辅料投入量32.9kg 损失了0.65kg，损失了2%，剩余32.3kg 物料衡算=（32.9-0.65）÷32.9×100％=98% 3）整粒混合： 头花蓼投入量192.1kg 损失1.9kg,损失了1%,剩余190.2kg 物料横算=（192.1-1.9）÷192.1×100％=99% 预胶化淀粉投入量3.92kg 损失0.12kg，损失了3%，剩余3.8kg 物料衡算=（3.92-0.12）÷3.92×100％=97% 微晶纤维素投入量2.36kg 损失0.02kg，损失了1%，剩余2.34kg 物料衡算=（2.36-0.02）÷2.36×100％=99% 其他辅料投入量32.3kg 损失0.65kg，损失了2%，剩余31.7kg 物料衡算=（32.3-0.65）÷32.3×100％=98% 4）压片： 头