山东聊城阿华制药药用辅料地方标准.docVIP

附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表 药用辅料 名 称 中文名 胃溶型薄膜包衣预混剂 英文名 Stomach-diluting pellicle coating pre-mixing agent 曾用名 无 执行标准 原标准 山东省药品标准 批准文号 鲁药准字（2001） 第052369号 现行标准 山东省药品标准 审批部门 山东省药品监督管理局 审批时间 2001年6月6日 化学结构和处方 混合物 处方及 处方量 见附页 应用剂型 胃溶型片剂 在制剂中 的用途 用作胃溶型片剂的薄膜衣 与国外药典或其他标准比较 现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。 生产工艺流程 配料 混匀 粉碎 筛分 包装 生产企业名称 山东聊城阿华制药有限公司 企业公章 生产企业地址 山东省聊城市卫育北路1号 联系电话 座机电话号码 邮政编码 252000 企业负责人签字 年 月 日 电子邮箱 ehzy@ehua 省 局 审 核 意 见 负责人签字 单位公章 年 月 日 说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况. 附件2： 药用辅料地方标准品种情况统计表 药用辅料 名 称 中文名 肠溶型薄膜包衣预混剂 英文名 Intestine-diluting pellicle coating pre-mixing agent 曾用名 无 执行标准 原标准 山东省药品标准 批准文号 鲁药准字（2001） 第052370号 现行标准 山东省药品标准 审批部门 山东省药品监督管理局 审批时间 2001年6月6日 化学结构和处方 混合物 处方及 处方量 见附页 应用剂型 肠溶型片剂 在制剂中 的用途 用作肠溶型片剂的薄膜衣 与国外药典或其他标准比较 现执行标准为山东聊城阿华制药有限公司在上海市卫生局沪药械规[1998]18号批复生产的同品种的基础上制订的，经山东省药品检验所审核、山东省药品监督管理局批准执行。 生产工艺流 程 配料 混匀 粉碎 筛分 包装 生产企业名 称 山东聊城阿华制药有限公司 企业公章 生产企业地 址 山东省聊城市卫育北路1号 联系电话 座机电话号码 邮政编码 252000 企业负责人签字 年 月 日 电子邮箱 ehzy@ehua 省 局 审 核 意 见 负责人签字 单位公章 年 月 日 说明： 1、此表由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认。 2、企业生产一个品种填写一张表；用途指助溶剂、分散剂等；应用剂型指注射剂、片剂等 3、每个品种同时附：①生产企业营业执照复印件；②生产许可证复印件；③该品种批准文号复印件；④该品种质量标准（包括原标准和现行标准）及修订情况；⑤该品种说明书及标签；⑥有效期内留样观察数据；⑦该品种近几年生产情况. 附页 胃溶型水溶性薄膜包衣预混剂： 原料名称 质量标准 比例 羟丙甲纤维素 CP2000 45.0% 聚乙二醇 CP2000 12% 卵磷脂 USP27 4% 二氧化钛 CP2000 20.0% 滑石粉 CP2000 10.0% 二氧化硅 HG2791-1996 2.0% 色淀 GB4481 7.0% 胃溶型醇溶性薄膜包衣预混剂： 原料名称 质量标准 比例 羟丙甲纤维素 CP2000 48.0% 丙烯酸树脂 CP2000 16% 聚乙二醇 CP2000 5% 吐温 CP2000 2% 蓖麻油 CP2000 1% 二氧化钛 CP2000 10.0% 滑石粉 CP2000 10.0% 二氧化硅 HG2791-1996 3.0% 色淀 GB4481 5.0% 肠溶型薄膜包衣预混剂： 原料名称 质量标准 比例 聚丙烯酸树脂 CP2000 63.0% 二氧化钛 CP2000 20.0% 滑石粉 CP2000 4.0% 二氧化硅 HG2791-1996 2.0% 聚山梨醇80 CP2000 2.0% 聚乙二醇 CP2000 2.0% 色淀 GB4481 7.0%