盐酸环丙沙星片说明书.docVIP

通用名 盐酸环丙沙星片 曾用名 ? 英文名 CIPROFLOXACIN HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 YANSUAN HUANBINGSHAXING PIAN 药品类别 喹诺酮类 性状 本品为白色或类白色片或薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 药理毒理 本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外 具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠 杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔 森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血 杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗 菌作用 。本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和 粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对 结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。 环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成 和复制而导致细菌死亡。 药代动力学 健康人口服本品0.2g或0.5g后，其血药峰浓度（Cmax）分别为1.21μg/ml和2.5μg/ml， 达峰时间（Tmax）为1～2小时。广泛分布至各组织、体液（包括脑脊液），组织中的 浓度常超过血药浓度，蛋白结合率约为20～40%。血消除半衰期（T1/2β）为4小时。可 在肝脏部分代谢，代谢物仍具较弱的活性。口服给药后24小时以原形经肾排出给药量 的40%～50%。以代谢物形式排出约15%。同时亦有一部分药物经胆汁和粪便排泄。 适应症 用于敏感菌引起的 1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟 菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。 2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。 3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副 溶血弧菌等所致。 4.伤寒。 5.骨和关节感染。 6.皮肤软组织感染。 7.败血症等全身感染。 用法用量 口服。 1 成人常用量：一日0.5～1.5g，分２～３次。 2 骨和关节感染：一日１～1.5g，分２～３次，疗程４～６周或更长。 3 肺炎和皮肤软组织感染：一日1～1.5g，分2～３次，疗程７～14日。 4 肠道感染：一日1g，分2次，疗程5～7日。 5 伤寒：一日1.5g，分2～3次，疗程10～14日。 6 尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一日0.5g，分２次服，疗程５～７日；复杂 性尿路感染，一日1g，分２次，疗程7～14日。 7 单纯性淋病：单次口服0.5g。 不良反应 1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少 数患者有光敏反应。 4.偶可发生： 1 癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 2 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 3 结晶尿，多见于高剂量应用时。 4 关节疼痛。 5. 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多 属轻度，并呈一过性。 禁忌症 对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。 注意事项 1. 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标 本，参考细菌药敏结果调整用药。 2. 本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量（生物利用度）未见减少， 故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。 3. 本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜 多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 4. 肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 5. 应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳 光，如发生光敏反应需停药。 6. 肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、 肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔 细权衡利弊后应用。 孕妇及哺乳期妇女用药 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴 于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。 儿童用药 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时， 可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。 老年患者用药 老