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验证报告 车间 糖衣锅 设备编号： 文件编号： 姓 名 职 责 部 门 签 名 日 期 起草： 设备责任人 工程组 审核： 工艺负责人 工程组 批准： 质量管理人 质量部 目 录 1．验证概述： 1.1验证目的 1.2验证的范围 2验证设备说明： 2.1 设备系统的描述 2.2 设备的工作原理及功能 2.3设备辅助系统清单 3验证项目： 3.1安装确认 3.2运行确认 3.3性能确认 3.3.1 包衣均匀度确认 3.3.2 设备生产能力确认 3.3.3 操作、清洗、装拆、保养情况确认 4文件组成 5验证人员 6结论 验证概述 1.1 验证目的： 确认本设备的安装符合设计要求，设备的安装质量满足正常运行基 本条件和GMP及安全规范要求。 1.2 验证的范围： 本系统确认的范围为车间改造工程新安装BY1000型糖衣锅六套。 验证设备说明 2.1 设备系统的描述： 本车间的糖衣锅为改造过程中的新增设备。用于片剂生产过程中将压制合格的素片进行薄膜包衣的专用设备。处理后的片子表面糖份结晶后所产生的完整的固结包层，既可防止芯片氧化变质、受潮或挥发，又可遮盖芯片服用时的不适之味，达到药片便于识别及缓和在人体肠胃中的溶解等作用。通过锅体顺时针旋转，使糖衣片在锅内翻滚滑移摩擦研靡，使糖衣粉末在上均匀分布，随机附带的电热式鼓风机，出风管伸入球内可作加热，同时向锅内层热除去片剂表层水份，从而得到僵格的糖包衣药片。本机密封性好、平滑、无死角、操作方便。整个工艺均用单机即可运行。m，主机两侧离墙距离亦应留有1.2m，便于通行及清洗等其他作业。 序号 项目 可接受标准 确认方法 确认结果 检查人日期 复检人日期 1 平面位置 平面位置符合设计院图纸要求，便于操作及维修。 对照图号：901-040-1 钢卷尺测量 2 设备配置 糖衣锅6台 引风机1台、 鼓风机2台 除尘机1台 加热电炉12台 核对数量 3 锅体表面 平整无明显凹凸现象及划痕 外观检查 4 材质 锅体采用SUS304 检查材质报告书 5 控制柜 电器控制柜安装符合操作要求 外观及安装位置检查 6 鼓风、引风系统 引风、鼓风安装方向正确 检查锅体管道安装方向 7 绝缘 电器设备的绝缘和耐压应符合GB5226第13.1~13.2的要求 500V摇表 备注： 3.2 运行确认 设备空运转（空运转1～2小时），要求运转平稳，无异常噪声。仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。各运行参数符合设计要求 设备名称 不锈钢糖衣机 型 号 生产厂家 项 目 要 求 检查情况 开关 情况 电源开关 指示正常，平稳。 合格□ 不合格□ 电机开关 指示正常，停机平稳。 合格□ 不合格□ 仪表 电压表 灵敏、准确 合格□ 不合格□ 操作规程 不锈钢糖衣机标准操作规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 不锈钢糖衣机维护保养规程 操作程序顺畅合理 合格□ 不合格□ 运 行 情 况 设备安装稳固性 安装稳固。 合格□ 不合格□ 鼓风、引风 工作正常 合格□ 不合格□ 锅体旋转速度 灵活无磨擦 合格□ 不合格□ 洁净空气 符合要求 合格□ 不合格□ 辅助设施完备、齐全。 符合要求 合格□ 不合格□ 结论 3.3 性能确认 3.3.1包衣均匀度确认 根据设备设计，每批包衣45㎏，用空白物料（压制合格的素片）进行模拟确认。用素片45kg，加包衣材料，包衣30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟。在同一个时间内取滚筒上方片芯即将下落时样品，另在滚筒底部取一次样品，分别进行目测，比较两个取样点包衣的均匀度。 目测包衣后的片芯其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。 取样时间 目测结果 取样时间 目测结果 取样号 取样点1 取样点2 取样点3 取样点4 包衣60 分钟取样 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 包衣120 分钟取样 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 包衣180 分钟取样 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 包衣240 分钟取样 合格