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吉林大学珠海学院 《药学实训课》 课程设计报告 健胃消食片的制备 系 别： 化学与药学系 专 业： 生物制药 姓 名： 邹昕栗 学 号： 化学与药学实验教学示范中心 完成日期：2013年 4月 29 日 健胃消食片的制备 一．实验目的： 1.掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 2.熟悉U型混合机、高效薄膜包衣机和旋转式压片机的使用方法和注意事项。 3.熟悉单冲压片机的结构及使用方法。 二．实验原理： 片剂是指中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜的辅料混匀压制成的圆片状或异形片装的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。 本实验选用半浸膏片。半浸膏片: 将部分中药细粉与稠浸膏混合制成的片剂。 其最大的优点是稠浸膏与中药细粉除具有治疗作用外，稠浸膏起黏合剂作用，中药细粉大部分有崩解作用，与其他片剂相比，节省了辅料，操作也简便。 片剂辅料 辅料系指片剂内除药物以外的一切附加物料的总称，亦称为赋形剂。 片剂的辅料必须具备较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，对人体无毒、无害、无不良反应，不影响主药的疗效和含量测定。根据各种辅料所起的作用不同，将辅料分类讨论。 1）稀释剂 稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积，亦称填充剂。 常用的填充剂有淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、糖醇类 2）润湿剂 润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。 常用润湿剂有蒸馏水、乙醇。 3）黏合剂 黏合剂系指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性，从而使物料聚结成粒的辅料。 常用黏合剂有淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶、聚乙二醇等。 4）崩解剂 崩解剂是促使片剂在肠胃液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料。 常用的崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂。 5）润滑剂 广义的润滑剂包括三种辅料，即助流剂、抗黏剂和润滑剂。 助流剂：降低颗粒之间的摩擦力，从而改善粉体流动性，减少重量差异。 抗黏剂：防止压片时物料黏着于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行以及片剂表面光洁。 润滑剂：降低压片和推出片时药片与冲模壁之间的摩擦力，以保证压片时应力分布均匀、防止裂片等。常用润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠。 6）色、香、味及其调节 片剂中还可以加入色剂、矫味剂等辅料以改善口味和外观，但无论加入何种辅料，都应符合药用规格。 健胃消食片属片剂，以山药、麦芽、山楂、陈皮等理气消食的中药为主，可健胃消食，用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、嗳腐酸臭、脘腹胀满；消化不良见上述证候者。 （一）主药及辅料的预处理： 1.主药及辅料的预处理：制备片剂用的主药及辅料一般要先经粉碎、过筛、混合操作。 2.制湿颗粒：湿颗粒的制造是制片的关键。首先必须根据主药的性质选好润湿剂或粘合剂。制软才时要控制润湿剂或粘合剂的用量，使软材达到“手握成团，一触即散”，并以握掌上不粘粉为度。颗粒的大小一般根据片剂大小由筛网孔径来控制，一般大片选14~16目筛，小片选用18~20目筛制粒。颗粒要求比较圆整，可含一部分小颗粒。如颗粒中细粉太多，说明粘合剂用量太少。如颗粒呈长条状，则粘合剂用量太多，这两种颗粒烘干后往往会太松或太硬，都不符合压片用颗粒要求。 3.干燥整理：已经制好的湿颗粒应该根据主药和辅料的性质于适宜的温度（一般50~60度）尽快通风干燥。对遇湿及热稳定的药物，干燥温度可适当提高。干燥过程中要经常翻动。干燥后的颗粒往往结连成块，须再进行过筛整粒，整粒时筛网孔径应与制粒用筛网孔径相同或略小。整粒后加入润滑剂、崩解剂等辅料，混匀，计算片重后可压片。 二 流程简介： 粉碎：将太子参半量、山药，分别用万能粉碎机粉碎成细粉；将蔗糖用万能磨粉机粉碎成细粉。 过筛：将药粉和蔗糖粉用筛粉机过100目筛。 灭菌：用钴-60灭菌 混合：将过筛后的太子、山药粉按处方量的6倍量准确称量，投入U型混合机内混合。 压片：于旋转式压片机上进行压片 包衣：高效薄膜包衣机包糖衣 三．实验设备： （1）旋转式压片机 功能介绍：旋转式压片机压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机内配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。 U型混合机 功能介绍：主要用于实验室中不同比便的干性或湿性粉状物的均匀混合，并且在混合过程中不产生物料的熔解、挥发或变质。本机也适用于化工、食品等工业部门小批量混合不同的主辅材料，它不适用于混合半固体、液态或粘度过大的物料。 高效薄膜包衣机 功能介绍：BGC-C型高效包衣机是用于中西药片、药丸以及糖果等