薄膜包衣.docVIP

舒胸片薄膜包衣工艺研究 摘要：目的：通过优化选择薄膜包衣的生产工艺条件，提高舒胸片包衣片的稳定性。方法：通过正交试验摸索薄膜包衣片工艺的最佳条件，并通过溶出度，耐温耐湿试验，比较糖衣片及薄膜衣片对舒胸片理化性质的影响。结果：薄膜衣片可提高舒胸片的储存期稳定性。结论：舒胸片采用薄膜包衣片比糖衣片有优势。 关键词：舒胸片、薄膜包衣、正交试验 中药片剂包衣过去一直沿用糖包衣，这项工艺，在科技飞速发展的今天，已显得有些落伍了， 而薄膜包衣则以它的明显优势成为目前世界各地广泛采用的新技术，这项新工艺既具备防潮，遮光，不褪色的功能，又能减少生产过程中的工序设备和能耗，提高生产率，降价劳动强度，减少粉尘污染。为此，将本厂的舒胸片糖衣改制为薄膜衣片进行工艺研究。 舒胸片是由川芎，红花提取物，三七等制成的中药片剂，目前的国家标准指定包糖衣，糖衣片吸湿性强，且易裂片，出现色斑，不易储存，降低了产品质量。而且，传统的糖包衣技术工艺繁琐，又大量使用糖和滑石粉，无论从生产效率还是人体健康的角度来考虑，已经越来越不适合现代化的生产和生活了。据资料显示，近10年来，随着各种高分子材料的研究成功，薄膜包衣技术发展很快，欧美药品市场、尤其是OTC市场，70%的药片都已使用了薄膜包衣。为此，我们采用薄膜包衣技术对舒胸片进行包衣，有效解决了糖衣出现的质量问题。同时又提高了该产品的工艺技术，质量标准和产品附加值。 仪器与试药 BGB-150C型包衣机（温州市制药设备厂），电加热搅拌保温罐（天津市鑫普机械制造有限公司）；HG-53型快速水分测定仪（）；SPX-250型恒温湿箱（上海博迅实业有限公司医疗设备厂）；101-4型电烤箱（上海医疗机械厂）；RC-6型溶出度测试仪（天津光学仪器厂）。 舒胸片片芯（固体车间提供，批号080301）包衣粉（广西梧州加进药业公司，批号080101）95%乙醇（工业级，广西南宁化工厂批号0811083）。 方法与结果 糖衣片的制备：要制备好明胶浆、混浆、糖浆、有色糖浆。然后开始预热包衣锅（40-50℃），将合格的片芯置于包衣锅内，启动包衣锅使片芯均匀受热，分别上隔离层，粉衣层，糖衣层，有色衣层，打光，晾片。薄膜衣片的工艺及其优化：①包衣液配制：取19.2㎏～21.8㎏纯化水置电加热搅拌保温罐中，启动搅拌桨，边搅拌边慢慢均匀加入包衣粉，搅拌45分钟即可，通常配制的包衣液固含量为10%～20％。②包衣：首先设定好参数：滚筒转速4.5—6.5r/min、热风（1200～1400）,排风（2200～2900），温度50～70℃，保持锅内负压。 操作：首先安装好喷枪，然后用纯化水或75％乙醇调节好喷枪雾化效果及高度后，将领回的素片移入包衣锅内，启动包衣锅电源开关，启动压缩空气，然后在高效包衣锅控制屏幕的前页点动“系统监控后”再点击“手动”控制，进入手动控制状态。开始包衣时，将锅转速调至4.5r／min，温度为50℃左右，启动热风、排风对素片进行5 min预热，然后启动蠕动泵，开始喷雾包衣。随着素片衣层的覆盖程度、牢固程度的增强，可逐渐提高包衣锅的转速（从4.5r／min调至6.5r／min），逐渐提高设置温度（50-70℃），从而根据药片的干燥效果调节包衣液喷液量的大小。如此过程，直至包衣液喷完为止，过程中要经常观察片面包制效果，以便调节上述各设定参数。包衣液喷完后，继续干燥约10分钟，控制温度不超过70℃，然后关闭热风，只用排风，将片温降至室温即可。 晾片：将薄膜衣片移入晾片室，相对湿度＜40％，晾片10h后即可收片。 正交试验设计 影响薄膜包衣质量的因素主要有片芯的硬度，包衣液浓度，喷雾流量等，将之作为考察因素，并相应安排了3个水平，选L9（34）正交表安排试验如表。 因素 水平 A硬度/kg.mm B浓度/% C流量/kg.mm 1 8-9 10 0.26-0.30 2 9-10 15 0.30-0.34 3 11-12 20 0.34-0.38 1 指标确定 以薄膜衣片溶出度及薄膜衣片外观合格率为指标，实施综合评分。溶出度试验：按药典第一法设定转篮转速为120r/min，溶出介质为人工胃液进行溶出度试验，在45分钟取样5ml微孔滤膜过滤，滤液按文献测定，与样品薄膜衣片比较计算薄膜衣片在45分钟溶出度，溶出量%最高者记“10分最低者记0分”。按公式XJ （Y10-Y0）×（Y10-YJ）/10。依次类推，外观合格率试验：每批取100片，按文献薄膜衣片外观标准评判合格率，合格率“80记0分，≥80、85、90、95、98”，依次记“2.4.6.8.10分”.因溶出度是评价中药片剂溶出特性的关键指标,溶出度作为重要指标,参照文献系数设为1.5外观合格率系数设为1.综合评分值 1.5X1+X2.结果见表2. 列号 A B C 空列D