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* * 7.3.6 设计和开发确认: 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） * * 条文理解要点: 1．确认的目的 最终产品是否能满足规定的使用要求或己知预期用途的要求。 2．确认活动的时机 通常是产品交付给顾客之前或实施加工之前或提供之前。 4．确认的对象 ——最终产品，过程中的产品，模拟的样品、样件。 * * 条文理解要点: 5．确认的方法 在实际的使用条件下进行试用或测试，模拟的条件下进行模拟试验。 6．确认的参加人员 设计和开发的人员，如顾客有要求，则应有顾客参与。 7．确认结果记录及后续跟踪措施的记录 确认结果及发现问题应保持记录确认中 * * 7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4） * * 条文理解要点: 1．通常是指当阶段性的设计和开发结果已得到批准，且可能已实施，发现其中有不适当情形，而使其满足要求的改正。 2．由具有能力和资格人员予以识别和确定更改。 3．设计和开发更改的评价 ——可能是评审、验证和确认活动。 ——充分分析更改部分对产品组成部分及交付 产品的功能、性能等的影响。 4．更改实施前对更改的批准 5．更改评价记录及相应措施的记录 * * 7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 * * 条文理解要点: 1、采购活动作为过程予以管理 2、采购过程需控制的产品范畴 影响本组织产品质量的采购品及过程的外 包项目 3、对采购产品的控制原则 (1)确保符合确定的采购产品的具体要求 (2)控制程度和方式：取决于该产品对组织 最终产品或产品实现过程的影响程度。 * * 条文理解要点: 4、对供方的控制活动要求 (1)制定评价和选择准则 (2)实施评价和选择活动 (3)结果明确且记录 （4）列出名单是一种不错的方式 (5)重新评价供方 (6)评价和重新评价后采取的措施应记录 5、制定重新评价准则，实施评价，结果可包 括：沟通、加严采购的验证或检验、限制或 停止供货。 * * 7.4.2 采购信息： 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 * * 条文理解要点： 1、采购信息：向供方提出的相关要求的数据。 2、采购信息的内容：对拟采购的产品的具体要求。 3、适当时采购信息中应包括的更进一步的内容 （主体内容不能完全表达或需进一步明确采购的 产品的其他要求时）： (1)产品、程序、过程和设备的批准要求 采购产品的批准要求，如：产品的安全认证要 求、样品／试生产／批生产批准程序、见证点 设置、放行方式、让步申请等； 程序批准要求，如产品的加工方法和步骤要求； * * 条文理解要点： 过程批准要求，如产品加工的工序要求或特殊 处理要求； 设施和设备批准要求，如：机加工要求数控机 床等。 (2)人员资格的要求，如医院提供医疗服务的从 业医生所具备的资格要求。 (3)质量管理体系的要求 组织为确保能持续获得合格的产品，而对供方 提出的设计、生产或服务提供能力的要求。 4．在与供方沟通之前，组织应确保规定要求是 充分与适宜的 * * 7.4.3 采购产品的验证： 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 * * 条文理解要点： 1、检验和验证的概念：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。验证是通过提供客观证据对规定要求己得到满足的认定。验证方法更广泛一