一次性产品.doc

无菌预灌装平皿 【产品简介 PRODUCT PROFILE】 无菌预灌装平皿符合中国药典及新版GMP的标准，在标准化洁净车间使用自动化设备定量灌装生产。产品采用无菌真空包装技术，B级环境灌装，辐照灭菌，三重保障确保产品无菌性。使用本品方便、快捷高效，可节省实验室人力，减少自配培养基所带来的污染风险和繁琐程序。该产品适用于药厂、医院、食品、化妆品等行业。 【产品优势】 标准化、专业化的生产设备及技术队伍。 成熟完善的生产、储运环节监控体系。 使用方便快捷，显著提高工作效率。 符合USP、EP、及ChP三大药典要求。 本品广泛应用于卫生防疫站、药品检验所、制药厂、食品厂、医院等单位的空气中浮游菌、沉降菌等的测定以及实验室相关微生物指标的测定等。 【产品详情】 广泛用于微生物检测 三层严密包装，最内包装为呼吸袋，有效降低冷凝水的含量 备有转移袋，方便封装检测后的培养皿，降低污染 高压灭菌+百级灌装+辐照灭菌，三重保障，确保产品无菌性 培养基具有强持水性，保湿性强 平皿制备后及存放后无泠凝水形成 精确控制灌装体积，平板表面光滑，无气泡 【质控文件】 提供培养基无菌性和微生物生长情况相关的指控报告，另附相关批次的辐照证明文件，满足客户GMP认证需求。 【生产过程】 【热销产品】 符合GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 编 号 产品名称 规格 储存条件（℃） 保质期（天） H30140 大豆酪蛋白琼脂培养基 90mm×10个/包 2-25 180 H30141 大豆酪蛋白琼脂培养基（青霉素酶） 90mm×10个/包 2-8 180 H30149 大豆酪蛋白琼脂培养基（卵磷脂+吐温80） 90mm×10个/包 2-25 180 H30127 大豆酪蛋白琼脂培养基（卵磷脂+吐温80+青霉素酶） 90mm×10个/包 2-8 180 H31106 沙氏葡萄糖琼脂培养基 90mm×10个/包 2-8 180 洁净区微生物检测的动态标准 洁净区级别 浮游菌 Cfu/m 沉降菌（Φ90mm） Cfu/4小时 表面微生物 接触（Φ55mm） Cfu/碟 5指手套cfu/手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 — D级 200 100 50 — 微生物环境监控参考文件 2010版药品生产质量管理规范 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 【最少采样点数目】 面 积 ㎡ 洁净度级别 100 10 000 100 000 10 2-3 2 2 ≥—20 4 2 2 ≥—40 8 2 2 ≥40—100 16 4 2 ≥100—200 40 10 3 ≥200—400 80 20 6 ≥400—1000 160 40 13 ≥1 000—2 000 400 100 32 2000 800 200 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面面积，对非单向流洁净室是指的房间面积。 【最少培养皿数】 洁净度级别 所需Φ90mm培养皿数（以沉降0.5h计） 100 14 10 000 2 100 000 2 【采样点的布置】 工作区采样点的位置离地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点. 无菌预灌装平皿生产工艺流程 表面接触皿获得专利，人性化设计 Rodac Plates-Replicate Organism Detection And Counting 采用知名品牌培养基原材料，品质稳定， 培养基凸出接触皿边缘适当高度，凸起 具有良好的可靠性、准确性、灵敏度 表面与测试部位有最大的接触面积 底座预留一定面积，便于操作人员 拿取和记录相关信息 内部有方格，便于计数 环境监测—表面微生物测试范围 Mi