名仕微生物检验.doc

- 目标和应用 - 目的：制定一个对产品的微生物检验方法，规定了微生物检验总则、菌落总数的检验方法、霉菌和酵母菌数的检测方法和致病菌（粪大肠菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌）的检测方法。 本程序适用于实验室微检人员，必要时还包括相关方人员。 - 章节 - - 页码- 1-职责 2-操作程序 – 修订记录 – 2010年 7月: 首次制订 A版 – 相关记录 – 《理化及微生物检验记录表》 名字 职能 日期 签字 编制 王小中 实验员 复核 周东旭 质量经理 批准 王生中 总经理 1 –职责- 1.1 在线巡检人员负责每天的产品取样和送样。 1.2 实验室微检人员负责每天产品的微生物检测，并做好相应的记录。 2-操作程序- 2.1 引用文件 《化妆品卫生规范》2007版 2.2总 则 2.2.1本规范适用于化妆品样品的采集、保存、供检样品制备。 2.2.2仪器和设备 2.2.2.1 天平 2.2.2.2 高压灭菌器 2.2.2.3 振荡器 2.2.2.4 三角瓶 2.2.2.5 玻璃珠 2.2.2.6 玻璃棒 2.2.2.7 刻度吸管 2.2.2.8 研钵 2.2.2.9 均质器 2.2.2.10 恒温水浴箱 2.2.2.11 采样用具：不锈钢勺，剪刀，开罐器等 2.2.3培养基和试剂 2.2.3.1 生理盐水 成分：氯化钠 8.5g 蒸馏水加至 1000 mL 溶解后，分装到加玻璃珠的三角瓶内，每瓶90mL， 103.43kPa 15lb 20min高压灭菌。 2.2.3.2 SCDLP液体培养基 2.2.3.3 灭菌液体石蜡。 2.2.3.4 灭菌吐温80 2.2.4 样品的采集及注意事项 2.2.4.1 所采集的样品，应具有代表性，一般视每批化妆品数量大小，随机抽取相应数量的包装单位。检验时，应分别从两个包装单位以上的样品中共取10g或10mL。包装量小于20g的样品，采样量应适量增加，其总量应大于16g。 2.2.4.2 供检验样品，应严格保持原有的包装状态，进口产品应为市售包装。容器不应有破裂，在检验前不得打开，防止样品被污染。 2.2.4.3 接到样品后，应立即登记，编写检验序号，并按检验要求尽快检验。如不能及时检验，样品应放在室温阴凉干燥处，不要冷藏或冷冻。 2.2.4.4 若只有一份样品而同时需做多种分析，如微生物、毒理、化学等，应先做微生物检验，再将剩余样品做其它分析。 2.2.4.5 在检验过程中，从打开包装到全部检验操作结束，均须防止微生物的再污染和扩散，所用采样用具、器皿及材料均应事先灭菌，全部操作应在无菌室内进行，或在相应条件下，按无菌操作规定进行。 2.2.5供检样品的制备 2.2.5.1 液体样品 2.2.5.1.1 水溶性的液体样品，量10mL加到90mL灭菌生理盐水中，混匀后，制成1:10检液。 2.2.5.1.2 油性液体样品，取样品10mL，先加5mL灭菌液体石蜡混匀，再加10mL灭菌的吐温80，在40℃～44℃水浴中振荡混合10min，加入灭菌的生理盐水75mL 在40℃～44℃水浴中预温 ，在40℃～44℃水浴中乳化，制成1:10的悬液。 2.2.5.2 膏、霜、乳剂半固体状样品 2.2.5.2.1 亲水性的样品，称取10g，加到装有玻璃珠及90mL灭菌生理盐水的三角瓶中，充分振荡混匀，静置15min。取其上清液作为1:10的检液。 2.2.5.2.2 疏水性样品，称取10g，放到灭菌的研钵中，加10mL灭菌液体石蜡，研磨成粘稠状，再加入10mL灭菌吐温80，研磨待溶解后，加70mL灭菌生理盐水，在40℃～44℃水浴中充分混合，制成1:10检液。 2.2.5.3 固体样品，称取10g，加到90mL灭菌生理盐水中，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1:10的检液。 2.2.5.4 如有均质器，上述水溶性膏、霜、粉剂等，可称10g样品加入90mL灭菌生理盐水，均质1min～2min；疏水性膏、霜及眉笔、口红等，称10g样品，加10mL灭菌液体石蜡，10mL灭菌吐温80，70mL灭菌生理盐水，均质3min～5min。 2.3菌落总数 2.3.1本规范适用于化妆品菌落总数的测定。 2.3.2定义 菌落总数是指化妆品检样经过处理，在一定条件下培养后 如培养基成分、培养温度、培养时间、pH值、需 氧性质等 ，1g 1mL 检样中所含菌落的总数。所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总数。 测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度，是对样品进行卫生学总评价的综合依据。 2.3.3 仪器和设备 2.3.3.1 三角瓶 2.3.3.2 量筒 2.3.3.3 pH计或精密pH试纸 2.3.3.4 高压灭茵器 2.3.3.5 试管