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仿制药原研信息查询
做仿制药制剂项目,先调研然后得到思路,再接下去试验研究与验证,最后得到和原研质量相仿的产品,通过审批才大功告成。此路说来聊聊数语,实施起来方知千头万绪,如何抽丝剥茧,当然是要知己知彼了,从原研着手,是一切仿制项目的起点。获取原研有以下利器
第一:FDA查原研产品信息:
1、FDA drug进入链接,有哪些信誉好的足球投注网站药物名称,点击申请号, 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents
点击进入,拉到最底下,最早时间—approval 右侧一栏,review,点击可看到如下信息
Approval Letter s ? PDF Printed Labeling? PDF Medical Review s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Chemistry Review s ? PDF Pharmacology Review s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Statistical Review s ? PDF Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review s ? PDF Administrative Document s ?Part 1? PDF ?Part 2? PDF Correspondence? PDF
通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review s 和说明书labeling,可获知信息包括处方所有辅料,review里可能还有溶出度的部分数据,一般都会被隐去,细看还是能获得很多有效信息。
2、orange book有哪些信誉好的足球投注网站
/scripts/cder/ob/docs/queryai.cfm
再看如下
Patent and Exclusivity Info for this product: View 获取制剂专利信息,根据其美国专利信息到欧洲专利局查PCT专利是否指定中国,再查中国专利(需要看法律状态--授权或驳回、撤销;如果实质审查,需要自己判断专利权利要求更改的程度按照目前的审查要求,国外申请的制剂专利通常权利要求1都要缩小范围)
第二:EMA欧盟药监-链接如下
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jspmid
有哪些信誉好的足球投注网站药名,在human medicine项下出现
1 medicine?that has a european public assessment report
1 Paediatric investigation plan/ waiver(可能有时无)
点击进入,看到如下4项
About, Authorisation details, Product information, Assessment history.
Product information下,选择语言为英语的pdf下载,Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion,会告诉你大概的制备工艺,湿法制粒还是干法制粒等。
第三:专利,此项已有众多牛人阐述,技巧不再罗嗦。
简单一点的思路与步骤:orange book然后欧洲专利局,然后中国专利局。
避免侵权方见和谐,不能看到大坑还往下跳。
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