鱼腥草输液停止生产使用后的思考.doc

魚腥草输液停止生产使用后的思考 胡克 魚睲草输液停止生产和使用已有一年多时间了，一年来关于魚腥草注射液不良反应的话题，逐渐演变成了中药注射剂生存的话题。国家药监局对魚腥草类输液再评价的工作还在继续，我们有责任和义务共同探讨其中的话题。本人非科研工作者，沒有高深的文化理论功底；也非对中医中药有研究的专业工作者；本人长期从亊魚腥草之类的中药 挥发油 注射液的实际生产，目睹和参予了从上世纪八十年代到本世纪，中药部分注射液发展成输液的全过程，而且有着一定的生产实践经验，可以从源头上分析魚腥草注射液发生不良反应的原因，想通过建立新的鱼腥草GAP生产基地，通过改进生产工艺设备及提取方法，从源头把握生产出的药品，在质量上不存在发生不良反应的因素，尽快恢复魚腥草输液的生产和使用。卫生部陈竺部长在北京香山举行的太平洋健康高层论坛会上的讲话，强调了‘中医西医在认知方法论上的不同，科学家应逐步突破中西医之间的壁垒，建立融中西医思想于一体的二十一世纪新医学’的思想，有助于我们探讨魚腥草输液的是与非，有助于中药输液的生产，发挥其在防病治病方面的独特作用。 上世纪毛主席讲：‘中国医药学是一个伟大的宝库，应当努力发掘，加以提高’的指示，使魚腥草注射液在文革后迅速发展起来，由于是提取挥发油，工艺设备简单，好多卫生院都在生产魚腥草柴胡注射液。后来国家规定县级以下单位不允许办药厂，才得到控制，使生产条件得到逐步改善。在这一时间段内，由于缺医少药，魚腥草等中药注射液对治疗疾病起到了很大的作用，同时也沒有听说过不良反应的亊例。分析未发现或未产生不良反应的原因可能有这几条,一是小针剂肌肉注射用量小；二是当时的生产使用的是鲜草提取；三是那时生产严格按处方投料提取,药液按标准配制，药品澄明度不一定有现在好，但疗效还是可以的。四是那时还沒有药品不良反应的登记制度。 自八十年代后期，魚腥草针剂的生产使用在不断扩大，许多生产企业已经开始用一半鲜药材一半干药材来进行生产，买不到鲜草时就全部采用干药材生产。自九十年代开始学习使用气相色谱仪检测含量以来，大家才知道魚腥草挥发油含有多种物质，其中以甲基正壬酮峰值最高，以其峰面积计算含量，进行检查时不再单纯以准确投料作为药品含生药量的依据。这也标志着中药注射液西制以来，用现代分析捡测仪器对魚腥草挥发油进行分析测定，达到了微观定性、定量。同时对提高药品质量和稳定性有着重要意义,中药注射液也有了可说清可道明的依据，并由此知道魚腥草挥发油是一个含有多种成份，而且这些成份在人体内治疗疾病时发挥着协同作用。 自有了气相色谱仪测定含量后，发现不同产地的魚腥草，含挥发油的多少有着很大的不同，同一产地不同时间收获其含量也存在着很大差异，保存方法的不当也可引起含量的丢失，同时还有品种上的差别。用气相检测,这些不同不仅表现在甲基正壬酮含量上，而且在副峰面积上也有很大差别。九九年国家委托陕西省药捡所对全国不同产地的鱼腥草进行测定，省所又委托黄河中药分厂进行测定，在检测中我们发现各省地产药材差别很大,我们又把采自厂内生长的畄作原药材样品的干鱼腥草和鲜草进行测定,发现采自厂内的鱼腥草，比全国所有样品的含量高过三至五倍，而且副峰最多，主峰与副峰的比例也明显高过其它样品，鱼腥草鱼腥味最重,由此得出周至是鱼腥草最佳生长地之一，当时从降低成本上考虑，就想在工厂附近建立大面积人工种植基地，定时采收鲜草进行提取的想法。在今天看来这种作法和现在的GAP基地的作法是不谋而合的。 某鱼腥草注射液研究资料中介绍毒理作用：毒性很低。本品小鼠静脉注射，LD50 200g生药/ML 相当于成人每日用药的500倍 。鱼腥草注射液动物急性毒性试验：鱼腥草注射液对小鼠静脉注射80g生药/kg与2000g生药/kg 分别相当于临床成人一日用量的40倍与1000倍 ，均无明显的毒性试验。鱼腥草注射液反复蒸馏浓缩至每ml相当于生药50g，分别给20只小鼠尾静脉注射此浓缩液0.4ml/10g，相当于生药200g/kg 为成人一日用量的1000倍 ，亦未出现明显的毒性反映，无一只死亡。在临床研究中：与氨芐青霉素相比，鱼腥草注射液治疗上呼吸道感染具有显著疗效。2001例患者，均采用鱼腥草注射液40-100ml静滴 以适量5-10%葡萄糖稀释 。每日二次，3-10天为一疗程。治疗期间不用其它抗菌药物。副作用：肌注时，偶见注射部位疼痛，红肿。偶见过敏反应。禁忌症：对本类药品有过敏或严重不良反应史者禁用。在注意亊项规定：1、本品不宜与其它药物在一容器内混合使用。3、本品是纯中药制剂，保存不当可影响质量，若药液出现混浊、沉淀、变色、漏气等现象时不能使用。 从上述介绍可以总结出几点：1、鱼腥草注射液对某些疾病单独用药有很好的疗效；2、虽然沒有毒性危害，但不等于沒有不良反应。3、2001例各类患者，在治疗期间沒有使用