保健食品申报若干问题解答(总结).docVIP

用辅料能否用于保健食品？答：《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事）业单位和社会团体，但不具备独立法人资格的单位和机构（如大学的系，单位内设的部门、不具备独立法人资格的子公司）不得申报保健食品。药品生产企业只要具有独立法人资格，可以申报保健食品。 药品GMP和保健食品GMP标准虽有些相似的地方，但药品GMP和保健食品GMP的认证主管部门不同，技术标准和认证条件也不完全相同。药品GMP的认证部门是国家食品药品监督管理局，保健食品GMP的认证部门是省级卫生行政部门。取得药品GMP认证的生产车间，不符合保健食品GMP条件。因此，已获药品GMP认证的，申报保健食品时，还应提供保健食品GMP证明文件。获批准的国药准字号能申报保健食品吗？答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？答：不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。 重新申报时，是否需要重做试验，要具体问题具体分析，不能一概而论，只要改进的内容，对产品的功能、食用安全、产品质量有影响的，就应重做试验。重新申报的产品，只要符合保健食品的标准和要求，就可以获得批准，不会对审评有不良影响。哪些产品可以免做毒理学试验？答：1、以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。 2、营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？答：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品批准证书的有效期5年，国家食品药品监督管理局正在拟订对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品的清理换证方案（已上网征求社会的意见），国家食品药品监督管理局即将对2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书进行清理换证，重新颁发保健食品批准证书和批准文号，并以重新颁发批准证书的日期起计算有效期，有效期5年。如，1997年卫生部批准的****胶囊，经申请人申请，符合清理换证条件，于2006年1月5日取得了国家食品药品监督管理局重新颁发的保健食品批准证书，****胶囊保健食品批准证书的有效期至2011年1月4日。因此，2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。、注册保健食品的费用是多少？答：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品注册费标准是：申请费100元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费8000元，由国