CD4技术跟踪及质量控.doc

CD4技术跟踪及质量控 ----建议方案 实验室方面： 流式细胞仪的厂家及型号：如BECKMAN COULTRE EPICS XL 实验室有无电压稳定设备：如UPS 实验室温度，有无空调，有无每天的温度记录； 实验人员的保护设备，如防护口罩、防护衣、手套及生物安全柜等 标本处理的保护设备及回收； 实验人员的技术水平：比如培训情况、质量控制方面的知识及理论知识 有无实验室各种操作的SOP，如CD4检测的SOP、仪器维护及质量控制的SOP等 实验室管理人员及复核人员对该项目的熟悉程度； 血样接收及CD4结果的档案及上报系统是否完善； 问题的登记及解决办法的记录是否齐全，问题解决前后有无平行对照。 仪器使用： 抗体的厂家和正在使用的抗体的效期； 采集软件及分析软件：如EPICS XL可用XL 2.0 、XL 3.0、 EXPO 32 、 EXPO 32 ADC采集； 荧光微球的种类、厂家及效期； 是否保证每天做机子的质量控制，有无可查的Levey-Jenning图；如果不在质量控制范围的处理办法及记录； 有无每天的开机关机记录，及每天的正、负压记录，是否正压在+23±2，负压在-17±2的范围内； 有无每天仪器的清洗记录，可以在每天的存档文件中查阅； 有无每天的仪器工作状态、工作时间及工作温度记录 有无每天的质控品的记录：包括质控品的厂家、效期、质量控制曲线，如果不在质量控制范围的处理办法及记录； 三、血样评估： 1．采血前一周内被采血者是否存在影响机体免疫功能的疾病及使用过影响免疫功能的药物； 2．采血的时间，是在一天的那段时间，是否空腹，对于一个患者多次采血是否都在一天的同一段时间； 3．采血的方法、抗凝剂、采血的量，采血后是否充分摇匀； 4．抗凝管的厂家、批号及效期； 5．采血后的血样保存方法、运输及保存时间； 6．接收样本的时间，是否的规定的时间内，接收到的样本情况，有无记录，对怀疑凝血的标本是否进行分群评价，有无记录可查； 7．采血人员的培训情况及资格，有无可查的证据； 8．采血、血样保存、运输的SOP文件及工作人员的遵守情况，是否严格执行。 四、CD4检测方面： 1．光路情况： 1）fiow-check的厂家、效期； 2）每个参数FS、SS、FL1、FL2、FL3、FL4的CV及位置，有无每天的记录可查； 3）有无Levey-Jenning图可查 4）出现问题的解决办法及记录，解决后的结果记录； 5）flow-Set厂家、效期； 6）固定的荧光位置下，电压是否合适，有无记录可查； 2．质控品： 1）质控品的厂家、效期及靶值； 2）标记方法是否与检测样品一直； 3）是否为同一个人操作和在同样的条件下进行； 4）是否在质量控制范围内，是否绘制质量控制图，是否有记录可查； 3．样品标记： 1）抗体的组合和标记，厂家及效期； 2）每份标本加入的抗体量、血样量、加样方法，是否有记录可查； 3）移液枪的厂家，最后一次较准时间，有无记录； 4）加样时是否把第一的丢弃，再次取样加入； 5）加样后避光保存的方法是否妥当； 6）当时的实验室温度； 4．溶血： 1）避光保存多长时间进行溶血； 2）溶血方法：是机溶还是手工，使用的溶血剂 3）分别加入A、B、C液多长时间进行振荡； 4）溶血后放置时间及方法； 5．加荧光微球： 1）荧光微球的种类、厂家、批号及浓度，是否在效期内； 2）加入的方法，移液枪、操作人员是否与样本加入的相同； 3）加入时的实验条件如温度； 4）在加样本及荧光微球的间隔内，操作人员有无进行其他工作，有无情绪波动； 5）加入荧光微球时有否充分混匀荧光微球； 6）加入荧光微球后多长时间进行检测，这段时间的放置方法是否妥当； 6．检测： 1）检测时仪器在备用状态下多长时间，电压是否稳定，实验室温度是否合适； 2）采集软件是？选择方案为： 3）上样前是否充分混匀； 4）选择的阈值和流速是否正确，每秒钟采集的细胞是多少； 5）样本上机后，分群是否在SOP提供的标准内，是否调节过电压和补偿； 6）采集数目控在多少，比如CD45阳性细胞数、CD4阳性细胞数、荧光微球数等，有无记录； 7）报告的结果是CD45+CD4+（即白细胞中的CD4）还是CD3+CD4+（即淋巴细胞中的CD4） 8）有无保存相应的LMD文件，是否可以调出； 五、结果复核及审查： 1．有无检查血样接收单、血样编号与检测的流式号、机子质量控制及质量控制品结果，有无签字记录； 2．对有疑问的结果和处于临界的结果是否进行复查或采用两种方法比对； 3．有无核对CD4报告单上的结果和流式分析的结果，是否一直，有无记录； 六、档案管理： 1．文件档案： 1）血样接收登记、血样的采集时间、保存方式、运输、血样质量等记录是否归档； 2）各类标准