SMPYZ1002-02公用系统及设备验证管理规程.doc

公用系统及设备验证管理规程 目的 通过验证考察公用设施及设备是否能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。 二、范围 本标准适用于公司生产质量关键设备、公用系统（厂房/设施、空调净化系统、水处理系统、直接接触药品的介质）的验证。 三、职责 工程技术部：负责起草厂房、设施公用工程系统的验证方案、报告及验证实施，对设备进行预确认、安装确认和运行确认。在验证过程中对验证规程进行确认。负责验证实施人员的培训。 验证小组：负责验证方案的实施。 质量保证部QA：负责验证方案与验证报告的审核会签，负责对验证过程进行协调检查。 质量控制部QC：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。 四、规程 1、 验证的步骤 1.1 设计/预确认：通常指对设计项目的预审查。新建或影响药品生产改造的厂房/设施，需要经过够资格的设计单位进行设计，并经本公司工程技术部、质量管理部、生产制造部、质量授权人和企业负责人审核后报当地省、市食品药品监督管理局审核、备案批准。对待购设备，进行技术指标适用性的审查和对供应厂商的选定。 1.2 安装确认（IQ） 1.2.1 目的：确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。 1.2.1.1 安装确认项目： （1）包装检查：对包装的完好性、正确性进行检查，尤其对一些精密测量仪器，以确认是否符合合同要求； （2）设备检查：对设备名称、型号、编号、生产厂家等进行核对； （3）设备部件（清单）验收：包括设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等，作好验收记录和台帐； （4）技术资料检查归档：供应商提供的各种图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册； （5） 第 3 页 共 4页 某某某某制药有限公司 [文件编码] 第1页共1页 设计/预确认 性能确认 运行确认 安装确认