2、知情同意书设计规范.doc-上海中医药大学附属龙华医院.doc

注意事项： 1 红色字，表示必须具备 2 黄色底的内容根据内容可选 3 前面的设计规范作为原则参考，不需要进入递交材料 4 请根据知情同意书设计模版参考设计规范设计 知情同意书设计规范 目的：规范临床试验知情同意书的设计，制定本规范。 适用范围：的临床试验项目。 内容： 1设计依据 根据《赫尔辛基宣言》、《人体生物医学研究国际伦理指南》、药物临床试验质量管理规 范以及临床试验方案进行设计。 设计原则 知情同意书的设计应符合完全告知的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使 受试者能够充分理解，自主选择。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。 格式 页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期、版本号；页脚为当前页码和总页码。 知情同意书分知情与同意两部分，前者为知情告知（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为同意签字。 知情同意书中采用无碳复写纸印刷，一式两份，研究者、受试者各保存一份。 内容 知情告知的内容 研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的； 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施； 如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）； 根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用； 个人资料有限必威体育官网网址问题怎样获得更多的信息自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视和抱负，其医疗待遇与权益不受影响的权力。 同意签字的内容 声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。 签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。 执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。 知情同意书中可写明机构医学伦理委员会的联系方式，进一步保证受试者的权益。 受试者需在筛选前签署知情同意书，对于筛选失败的受试者，筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。 6在试验过程中知情同意书若有修改，需重新经过伦理委员会的批准同意。 参考文献： 赫尔辛基宣言，2010年 人体生物医学研究国际伦理指南，2002年 药物临床试验质量管理规范，2003年 附件：知情同意书设计模板知情同意书?知情告知页 亲爱的患者：您的医生已经确诊您患有##疾病。 我们将邀请您参加一项##药物的试验性治疗研究，并将与##药物进行比较，以观察他们对于##病的疗效和安全性。这两种药物是通过##途径给药。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 目标疾病的常规治疗方法介绍。 试验药物的介绍：适应症，治疗特点（包括文献、传统经验、临床前药效、毒理研究结果的概述），以说明这是邀请受试者参加研究的理由。 对照药物的介绍：治疗特点，包括文献、传统经验、临床疗效和副作用。 本研究的目的是为了评价##药治疗##病##证的有效性和安全性，其研究结果将用于申请新药生产注册。 本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。 本项研究已经得到国家药品监督管理局批准。##伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。 哪些人不宜参加研究 排除标准（节选） 如果参加研究将需要做以下工作： 在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要做##等理化检查。 若您以上检查合格，将按以下步骤进行研究（按随访时点详细陈述治疗及各检查项目）。研究开始将根据计算机提供的随机数字，决定您接受##或##治疗。参加这项研究的患者分别有##的可能性被分入这两个不同的治疗组。您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗