《药品经营质量理规范》认证申请材料.docVIP

《药品经营质量管理规范》 认证申报材料（零售） 申请单位： （公章） 申请时间： 联 系 人： 联系电话： 药品经营质量管理规范认证申请资料目录 序号 资 料 名 称 页码 1 药品GSP认证申报资料技术指导 1 2 食品药品监督管理局监管情况说明 2 3 药品电子监管情况证明 3 4 《药品经营质量规范认证申请书》 5 《企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表》 5-1 附件-相关人员资质材料 6 《企业药品验收、养护人员情况表》 6-1 附件-相关人员资质材料 7 聘请药学技术人员证明材料 8 《企业经营设施、设备情况表》 9 申报材料及所附数据真实性声明 10 企业证、照复印件 11 实施GSP情况综述 12 相关图表及证明材料 13 其他资料 药品GSP认证申报资料技术指导意见 企业名称： 审 查 项 目 审查结果 1、《药品经营质量管理规范申请书》 符合□不符合□ 2、相关许可证明文件 符合□不符合□ 3、企业实施GSP情况综述 符合□不符合□ 4、企业质量管理体系目录 符合□不符合□ 5、企业质量管理人员情况 符合□不符合□ 6、企业相关人员情况 符合□不符合□ 7、企业经营场所场所情况 符合□不符合□ 8、企业经营设施、设备情况 符合□不符合□ 9、企业组织机构和各岗位职能架构图 符合□不符合□ 10、企业经营场所位置图 符合□不符合□ 11、企业经营场所平面图 符合□不符合□ 12、企业经营场所产权证或租赁合同 符合□不符合□ 13、企业保证申请材料各项内容真实性的声明 符合□不符合□ 指导意见： 经办人签字： 年 月 日 公章 审批人签字： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： （公章） 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 红河州食品药品监督管理局制 企业名称 注册地址 所在区域 营业场所面积 经济性质 经营方式 经营范围 开办时间 职工总数 上年销售额（万元） 法定代表人 职务 执业药师或技术职称 企业负责人 职务 执业药师或技术职称 企业质量负责人 职务 执业药师或技术职称 联系人 电话 传 真 企业基本情况 注：所在区域填“城区、乡镇或乡镇以下）。 企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 执业药师资格证书号 执业药师注册证号 专业技术职称 技术职称证书编号 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 附件-相关人员资质材料 资 料 名 称 企业法定代表人（负责人）XXX身份证复印件 企业法定代表人（负责人）XXX学历证书复印件 企业法定代表人（负责人）XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件 *企业法定代表人（负责人）XXX执业药师注册证复印件 企业质量负责人XXX身份证复印件 企业质量负责人XXX学历证书复印件 企业质量负责人XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件 *企业质量负责人XXX执业药师注册证复印件 企业质量负责人XXX岗位培训合格证复印件 企业质量负责人XXX健康证复印件 企业药品验收、养护人员情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 执业药师资格证书号 执业药师注册证号 专业技术职称 技术职称证书编号 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 附件-相关人员资质材料 *（如药品验收、养护人员与质量负责人为同一人此处资料不需重复提供） 资 料 名 称 药品验收、养护人员XXX身份证复印件 药品验收、养护人员XXX学历证书复印件 药品验收、养护人员XXX执业药师（药师、药士等）证书复印件 *药品验收、养护人员XXX执业药师注册证复印件 药品验收、养护人员XXX岗位培训合格证复印件 药品验收、养护人员XXX健康证复印件 聘请药学技术人员证明材料 资 料 名 称 企业经营设施、设备情况表 设备类型 设备名称 型号 数量 计算机系统设备 接入系统 终端机系统服务器 温湿度监测、调控设备 空调 温湿表 其它监控设备 电子监管设施 手持终端机 陈列设备 货柜 货架 底垫 经营冷藏药品的专用柜 经营二类精神药品的专用柜 经营中药饮片的中药柜 其它陈列设备 其它设施设备 声 明 蒙自市食品药品监督管理局： 我公司（药店）向贵局呈报的《药品经营质量管理规范》认证申请的所有资料均真实、合法、有效，我公司（药店）现向贵局郑重承诺愿承担因此而产生的一切法律及经济责任。 特此承诺