4-015B实室设备仪器管理.docVIP

标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 页码: 1/6 起草人/日期 审核人/日期 审核人/日期 批准人/日期 颁布部门 生效日期 文件编号 前版编号 质量管理部 SOP4-015-01 新增 分发部门：质量管理部、QA 、 QC 标 题 正 文 1.目的 阐述实验室设备仪器管理，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。 2.范围 适用于分析仪器和实验设备的管理 4.3.2安装确认 (1)安装房间和有关水、电、气等按设备仪器说明书的要求准备 (2)制定设备仪器的操作规程草案 (3)组织相关的培训 (1) 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。 (2)如果是厂方或供应商负责安装调试工作，本公司的设备仪器操作员、保管员及工程设备部相关人员配合。 (3)仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录，并将其作为设备仪器确认报告的附件部分。 (4)工程设备部负责安装现场的水、电、气等公用设施的安装要求，并同时将现场水、电、气供应情况记录于安装确认报告中。 (5) 仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告：登记仪器名称、型号、生产厂商的名称、生产日期、保修期等信息。 (6) 安装确认完成，经批准后进行运行确认和性能确认。 4.4 仪器设备的确认 通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准；计量仪器投入使用前应经过校准；分析仪器在投入使用前应进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证；具体设备仪器的校准见实验室设备仪器的检查、维护和校准，设备仪器的确认见实验室设备仪器的确认 4.5 仪器设备SOP的制定 4.5.1 仪器保管员负责所保管的仪器设备相关SOP的制订及修订，包括使用操作、校准和维护标准操作规程。 (1)根据设备仪器的确认结果由设备仪器管理员把设备仪器操作规程草案修订为正式的操作规程。 (2)制定设备仪器的维护保养标准操作规程 (3)设备仪器的SOP应详细规定人员职责，仪器操作程序，校准的频率、项目及接受标准，维护内容和频率，注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面。仪器的校准接受标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度和精密度为依据。 标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 文件编号SOP4-015-01 页码3/6 标 题 正 文 (4)设备仪器管理员根据该仪器的使用特点，设计相应的使用日志，日志记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、检验药品的名称、规格和批号等。 (5) 仪器设备的有关文件制定后，经部门主管审核，质量部经理批准，方可生效实施。 4.6 培训/考核 (1) 只有经过相关培训，考核合格并授权的人员方可进行设备仪器的操作、校准和维护。 (2)相关培训包括： ①国家或国际计量的相关规则及法规、 ②公司内部组织的专业知识技能培训，标准操作规程、使用安全及注意事项的培训， ③仪器供应商提供的培训。 (3) 根据培训/考核的情况，确定不同操作者的使用该仪器的权限，经部门主管审核后生效。 4.7 仪器设备的 使用 (1)设备仪器的使用人应经过培训并考核合格后，方可上机，并严格按操作规程进行操作。 (2)使用前检查仪器是否在校准/检定有效期内，超过有效期不可使用。使用后应用时在使用日志上登记，记录日期、检测样品名称、批号、仪器状态、使用人等。 (3)精密仪器如高效液相色谱仪、红外分光光计、紫外分光光度计等精密仪器，由专人使用管理；无关人员严禁动用，特殊情况需经主任批准。 (4)仪器使用人在使用仪器结束后应将仪器恢复至原状，然后将仪器的内外及工作场所打扫干净 (5)仪器保管员负责检查仪器使用日志，确保所有仪器按正常程序使用并作了真实、记时、完整的记录。至少每个月对设备仪器使用日志进行一次检查，并在仪器使用记录上签字确认。仪器使用日志用完后归入仪器档案内保存，保存期限为最后一次使用时样品有效期后1年。 (6) 设备仪器使用和放置环境应符合要求，如设备仪器有温度湿度要求时，其房间应有温湿度计，并有专人记录，每天2次。 (7) 与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件。 (8)当设备仪器发生故障时，应及时通知其保管员，管理员上报检修，并挂上待维修状态标志，停止使用。 标准操作规程 题目：实验室设备仪器管理规程 文件编号SOP4-015-01 页码4/6 标 题 正