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临床生化干扰实验批准指南 EP7-A 广东省中医院检验科 徐建华 目 的 为临床生化检验结果中研究、鉴别和确定干扰物质效应提供背景信息、指导和实验程序 专门为厂商和临床实验室制订 作 用 对厂商来说，通过EP7程序可以筛选潜在干扰物质，量化干扰效应，证实病人样本中的干扰，确认分析方法对干扰物质的敏感性，评估潜在的风险，并将有意义的干扰声明提供给用户。 对于临床实验室来说，通过EP7的调查策略，规定数据收集和分析要求，确认干扰声明，研究明确的干扰物质带来的结果差异，确保分析方法符合临床要求 。 主要内容 干扰相关概念与理论 适用范围 干扰实验的判断标准 干扰分析前的质量保证 干扰测定 用病人标本评价干扰 建立、确认和验证干扰声明 调查分析与临床不一致的病人结果 术 语 分析物 Analyte ：实验室测试的物质或者成分 干扰物（Interferent ：样本中不同于分析物并能引起测量偏倚的成分 干扰：在临床生化中，由于另一成分影响或样本的特性，待测一定浓度的被分析物出现有临床意义的偏倚 干扰标准：干扰物所允许的最大结果偏倚 干扰敏感度：某一分析方法对来自其他成分或者样本特性的干扰引起误差的敏感性 术 语 干扰声明：一种物质影响分析方法结果效应的陈述 干扰筛选：分析系统评价中，利用高浓度样品进行一系列能鉴别有可能发生干扰的物质 差异结果//异常结果//假性结果（Discrepant result//Anomalous results//Spurious results ：一种与临床不一致的结果，或同一标本的另一个不同结果，或与其他方法不同结果，或与已确定的临床诊断不相符的结果 术 语 内源性干扰：样本中的一些生理物质（例如胆红素、血红蛋白），可对另一些物质分析时引起干扰。 外源性干扰：一种源自体外的物质（例如，药物或其代谢物，防腐剂，污染物），可对样本中另一物质的分析引起干扰。 术 语 验证（validation）：通过调查及提供客观证据，证实可以满足某期望用途的特定要求。 users’requirements have been met e.g.,accuracy requirements for patients’ results 确认 verification ：通过调查及提供客观证据,确认满足了特定的要求。 specified criteria have been met e.g., interference criteria or interference claims 适用范围 1. 适用大部分析方法和仪器 ，特殊方法可能需要必要的调整，如分离技术和免疫学分析方法在附录A中被讨论。 2. 血清、血浆、全血、脑脊液、尿和其它大多数体液等标本类型都可用本指南评估 适用范围 3. 适用以下干扰物质： 病理情况下的代谢物，如胆红素、脂肪、蛋白质、血红蛋白等 ； 病人治疗期间引入的物质，如药物、肠外营养、血浆代用品、抗凝剂等； 病人吸收的物质，如药品滥用、营养补充等； 标本准备引入的物质，如抗凝剂、防腐剂等； 标本处理过程中引入的污染物，如手霜、滑石粉、促凝剂等； 标本自身的基质效应，其理化性质跟理想的新鲜标本不同。 基本概念 1. 干扰对不准确度的影响 不准确度（总分析误差）包括不精密度、方法特异性偏倚和样本特异性偏倚（干扰），对干扰物质的敏感性可以引起系统误差和随机误差。 2. 分析前效应 分析前分析物或者它的浓度的改变通常称为“分析前效应”，这些作用可能会影响实验结果的临床应用，但不能视作“分析干扰”。这些作用： 体内药物作用 ， 如使用药物后因生理响应使激素浓度变化 标本处理， 由于蒸发、溶血或者血清长时间不分离使电解质、蛋白、水含量改变 标本收集， 如在静脉滴注时（内含分析物）取样 基本概念 3.绝对干扰与相对干扰 干扰作用可看成是绝对的或相对的 绝对干扰：一般病人标本中含有某物质，一 旦它的存在即会引起干扰。 相对干扰：一般病人标本中含有某物质，其含量相对于混合样品中的平均浓度，不同病人样品中含有该物质的浓度变化引起干扰作用的变化，相对干扰作用在临床实验中更有意义。 基本概念 相对干扰 一些方法可以校正干扰物的平均浓度做补偿，以使病人标本中的干扰效应减小到最低，有代表性的方法包括样品前处理、设置空白对照、标准血清校准和数学校正，当干扰物的浓度大于或者小于病人样本中的平均浓度时将引起误差。 基本概念 4. 干扰机制 由于某干扰物的存在以多种方式影响分析过程，主要机制： 物理作用 干扰物具有的物理性质，使它与分析物一样被检测出来，如颜色、光散射（光吸收）、洗脱位置、电极响应等。 干扰物可能会改变标本的物理特性，如表面张力、黏度、浊度、离子强度等，