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四、质量管理体系文件(32条） 序号 条款号 检查内容 64 **03101 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 一、概述 该条款目的是要求药品经营企业制定保证药品质量管理体系的基本文件系统。这个体系文件从总体上和原则上要满足企业质量管理方针和目标，在方法上和具体做法上要符合企业实际需要，是开展质量体系管理工作应长期遵循的准则和依据。 二、适用范围 本条适用于所有申报《药品经营质量管理规范》认证的企业，企业制订的质量体系文件必须包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证。 三、检查要点 1. 企业质量体系文件应按照企业的实际情况建立，层次清晰、结构符合企业规模； 2. 企业质量体系文件应覆盖质量管理的所有要求、覆盖所有质量过程，并符合法律法规的规定； 3. 企业质量体系文件的表现形式可采取不同的方式，如文字、表格、图片、流程图、截图、语音等； 4. 质量体系文件的内容不能脱离实际或与实际情况相互矛盾。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业未制定质量管理体系文件； 2. 企业未按层次制定相应的制度文件、职责文件、操作规程、记录； 3. 企业质量体系文件未全面覆盖质量管理内容； 4. 企业质量体系文件与企业实际情况不相符。 五、备注 该条款应综合本节*03201～04203条款，并根据企业实际情况判定。该条款为严重缺陷项目，检查中企业无质量体系文件、质量体系文件不符合《药品管理法》的要求、质量体系文件与企业实际情况严重偏离的可判定为缺陷，现场检查不通过。 序号 条款号 检查内容 65 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 一、概述 该条款目的是保证质量体系的文件按文件制定、修订与颁布的要求管理，使文件得到全面控制。 二、适用范围 该条款适用于企业对所有质量体系文件管理的检查。 三、检查要点 1. 企业应制订对质量体系文件的管理文件，明确规定文件的管理方式、职责等； 2. 企业应按照文件管理的相关要求，执行质量体系文件的起草、修订、审核、批准和发布； 3. 企业应适时修订质量体系文件，如：发布新的药事法规、工作流程发生改变、内审发现需要修订等； 4. 文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作应符合相关要求。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 未制订质量体系文件管理的相关文件； 2. 未按照企业规定起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件； 3. 质量体系文件未根据实际情况适时修订； 4. 文件分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作无记录。 序号 条款号 检查内容 66 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 一、概述 企业对质量体系文件的格式应有标准化管理，可以全部文件统一标准化，也可以按文件种类分别制定要求。该条款目的是对质量体系文件格式、编号进行管理，使其便于识别与管理。 二、适用范围 该条款适用于质量体系文件格式标准化的检查。 三、检查要点 1. 企业质量体系文件的管理文件中应规定本企业文件格式、分类和编号等规则； 2. 企业应按要求对质量管理体系文件进行分类、编号及版本管理。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 企业质量体系文件未分类、编号； 2. 企业质量体系文件的题目和编号不能体现文件的种类、层次或版本。 序号 条款号 检查内容 67 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 一、概述 质量体系文件是企业质量管理活动应遵循的准则，具有唯一性，应当语气肯定、文字简明，文字表达要准确、顺畅、简练。该条款目的是确保各工作人员均能读懂质量体系文件，防止出现理解偏差。 二、适用范围 该条款适用于企业所有质量体系文件文字表达的检查。 三、检查要点 1. 文件表达的意思应准确易懂； 2. 文件用词应准确，不能出现模棱两可、含糊不清的词语。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 1. 文件条理不清晰，不能清楚的表达主题； 2. 文件用词混乱、含糊不清。 序号 条款号 检查内容 68 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 一、概述 该条款目的是要求企业应对质量体系文件分类管理，以适应日常查阅、检查等需要。 二、适用范围 该条款适用于企业质量体系文件管理部门对汇总文件存放管理的检查。 三、检查要