高陵县康家大药质量管理程序文件目录.doc

高陵县康家大药房质量管理程序文件目录 质量管理工作程序目录 药品采购程序 药品质量检查验收程序 药品储存程序 药品养护程序 药品销后退回处理程序 不合格药品管理程序 药品购进推出处理程序 首营品种审批程序 首营企业审批程序 药品销售程序 质量体系内部审核程序 验收养护设备维护保养规程 空调器使用操作规程 高陵县康家大药房管理文件 文件名称：药品购进程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 分发人员： 1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于于企业购进过程的质量管理。 4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1确定供货单位合法资格和质量信誉 5．1．1对供货单位合法资格的确定 5．1．1．1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可 》和《营业执照》的复印件。 5．1．1．2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 5．1．1．2．1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．1．2．2“证照”是否在其注明的有效期之内； 5．1．1．2．3“证”与“照”的相关内容是否一致； 5．1．1．2．4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同； 5．1．1．2．5必要时，可索取“证照”原件进行查验。 5．1．2对供货单位质量信誉的确定 5．1．2．1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进行查验。 5．1．2．2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核： 5．1．2．2．1“证书”是否加盖了供货单位的原印章； 5．1．2．2．2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 5．1．2．2．3“证书”是否在其所注明的有效期之内； 5．1．2．2．4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。 5．2对购进的药品合法性和可靠性的审核 5．2．1对购进药品合法性的审核 5．2．1．1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件； 5．2．1．1．1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。 5．2．1．2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核； 5．2．1．2．1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 5．2．1．2．2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5．2．1．2．3所购进的药品是否在本企业的经营范围内； 5．2．1．2．4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。 5．2．2对购进药品质量可靠性的审核 5．2．2．1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 5．2．2．2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品； 5．2．2．3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5．3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。 5．3．1向供货单位药品销售人员索取以下的资料： 5．3．1．1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 5．3．1．2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 5．3．2对上述资料进行审核和验证： 5．3．2．1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； 5．3．2．2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限； 5．3．2．3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 5．4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。 5．5签订有明确质量条款的购进合同 5．5．1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。 5．5．1．1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容： 5．5．1．1．1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求： （2）药品附产品合格证； （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 5．5．1．1．2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求； （2）药品附产品合格证； （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求； （4）购入进口药品，供货单